Midazolam hameln Vedlejší a nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly při injekčním podání midazolamu.
Kategorie nežádoucích účinků podle četnosti jsou následující:

Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivita, angioedém, anafylaktický šok
Psychiatrické poruchy
Není známo Stav zmatenosti, dezorientace, poruchy emocí a nálady, změny libida
Fyzická závislost na léku a abstinenční syndrom
Zneužívání
Paradoxní reakce*jako; neklid, agitovanost, podrážděnost, nervozita, hostilita,
vztek, agresivita, úzkost, noční můry, abnormální sny, halucinace, psychózy,
neadekvátní chování a jiné nepříznivé účinky na chování, paroxysmální
vzrušení
Poruchy nervového systému
Není známo Mimovolní pohyby (včetně tonicko-klonických pohybů a svalového třesu)*,
hyperaktivita*
Sedace (prodloužená a pooperační), snížená bdělost, somnolence, bolest hlavy,
závrať, ataxie, anterográdní amnezie**- trvání přímo závisí na podané dávce.
Konvulze byly hlášeny u předčasně narozených dětí a novorozenců.
Křeče po vysazení léku.
Srdeční poruchy
Není známo Srdeční zástava, bradykardie
Cévní poruchy
Není známo Hypotenze, vazodilatace, tromboflebitida, trombóza
Respirační hrudní a mediastinální poruchy
Není známo Respirační deprese, apnoe, zástava dýchání, dušnost, laryngospasmus, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Není známo Nauzea, zvracení, zácpa, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Vyrážka, kopřivka, svědění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo Únava, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo Pády, fraktury ***
Sociální okolnosti
Není známo Útok*

*Tyto paradoxní reakce byly hlášeny především u dětí a starších pacientů (viz bod 4.4).
**Anterográdní amnézie může být přítomna ještě na konci procedury a v ojedinělých případech byla
hlášena i prodloužená amnézie (viz bod 4.4).
*** Byly hlášeny případy pádů a zlomenin u pacientů užívajících benzodiazepiny. Riziko pádů a
zlomenin se zvyšuje u pacientů užívajících současně sedativa (včetně alkoholických nápojů) a u starších
pacientů.

Závislost: Používání midazolamu může i v terapeutických dávkách vést ke vzniku fyzické závislosti. Při
dlouhotrvajícím intravenózním podávání může být přerušení, především náhlé přerušení, provázeno
rozvojem abstinenčních příznaků, včetně konvulzí (viz bod 4.4). Byly hlášeny případy abúzu.
Objevily se závažné kardiorespirační nežádoucí účinky. Život ohrožující komplikace jsou
pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existující respirační insuficiencí nebo
zhoršenou srdeční funkci, především v případech, kdy je injekce podána příliš rychle nebo je podána
příliš vysoká dávka (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.