Milgamma n Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní, subchronická a chronická toxicita
Thiamin, pyridoxin a cyanokobalamin se vyznačují velmi nízkou toxicitou a dobrou
snášenlivostí. Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.
Perorální podání 150 až 200 mg vitaminu B6 (pyridoxin-hydrochloridu) na kilogram tělesné
hmotnosti psům po dobu 100 až 107 dnů vyvolalo ataxie, svalovou slabost, poruchy
rovnováhy a degenerativní změny axonů a myelinových pochev.

Mutagenní a kancerogenní potenciál
Bylo zjištěno, že thiamin-hydrochlorid v Amesově testu (kmeny S. typhimurium TA97A a
TA102) v dávkách 0,1 až 10 mg/plotna, s metabolickou aktivací i bez ní, není mutagenní a
nemá žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál.
Nejsou k dispozici zprávy o tom, že by vitamin B12 byl mutagenní v bakteriálním Amesově
testu či jiném testu mutagenity.
Předpokládá se, že metabolit lidokainu 2,6 xylidin, tvořící se z lidokainu u potkanů a
pravděpodobně i u lidí, může mít mutagenní účinek. Tento předpoklad vychází ze studií
in vitro, ve kterých se tento metabolit objevil ve vysokých, téměř toxických koncentracích.
Nejsou ale důvody domnívat se, že mateřská substance, lidokain, je mutagenní.
Ve více než dvouletých studiích kancerogenity s transplacentárním účinkem a postnatální
léčbou 2,6-xylidinem u potkanů byly pozorovány maligní a benigní tumory, především
nasální kavity (ethmoturbinalia). Je nepravděpodobné, že by tyto účinky byly významné
u lidí, přesto nesmí být tento přípravek podáván ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu.

Reprodukční toxicita
Vitaminy skupiny B se transportují do plodu a do mateřského mléka a jsou nezbytné pro
správný vývoj plodu. Koncentrace v plodu a u novorozence jsou vyšší než koncentrace u
strana 7 (celkem 8)
matky. Vysoké dávky vitaminu B6 mohou inhibovat tvorbu mléka. U samců potkanů vedlo
podávání velmi vysokých dávek vitaminu B6 ke zhoršení spermatogeneze.