Milurit Dávkování a způsob podání

Dávkování
Strana 2 (celkem 12)

Dospělí
Podávání alopurinolu má být zahájeno nízkou dávkou, např. 100 mg/den, aby se snížilo riziko
nežádoucích účinků, a dávka se má zvýšit pouze v případě, že hladina urátů v séru zůstává neuspokojivá.
Při zhoršené funkci ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Doporučená dávkovací schémata:
100 až 200 mg denně při lehkých stavech,
300 až 600 mg denně při středně závažných stavech,
700 až 900 mg denně při závažných stavech.

Pokud je požadována dávka v mg/kg tělesné hmotnosti, je třeba užívat 2 až 10 mg/kg tělesné hmotnosti
za den.

Pediatrická populace (děti a dospívající do 15 let)
Doporučená dávka je 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti za den, maximálně 400 mg denně podávaných
ve 3 dílčích dávkách. U dětí je užívání indikováno vzácně, s výjimkou maligních stavů (zejména
leukémie) a určitých enzymatických poruch, např. při Lesch-Nyhanově syndromu.

Starší pacienti
Vzhledem k absenci konkrétních údajů by měla být použita nejnižší dávka, která způsobí uspokojivé
snížení hladiny kyseliny močové. Zvláštní pozornost by měla být věnována doporučením při poruchách
funkce ledvin a některým případům uvedeným v bodě 4.4 (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Alopurinol a jeho metabolity se vylučují pomocí ledvin, a proto snížená funkce ledvin může vést
k retenci léčivé látky a/nebo jeho metabolitů s následným prodloužením plasmatických poločasů.

Jako pomůcka k úpravě dávkování při poruše funkce ledvin může sloužit následující schéma:

Clearance kreatininu Denní dávka
>20 ml/min Normální dávka
10 až 20 ml/min 100 až 200 mg denně
<10 ml/min 100 mg/den nebo prodloužení dávkovacích intervalů

Při závažné renální insuficienci může být vhodné užívat méně než 100 mg za den, nebo užívat jednotlivé
dávky 100 mg v intervalech delších než jeden den.

Je-li k dispozici zařízení ke sledování plazmatické koncentrace oxipurinolu, měla by být dávka upravena
tak, aby se udržovala hladina oxipurinolu v plazmě nižší než 100 mikromol/l (15,2 mg/l).

Alopurinol i jeho metabolity jsou dialyzovatelné. Pokud je dialýza vyžadovaná dvakrát až třikrát týdně,
lze uvažovat o alternativním dávkovacím schématu 300 až 400 mg alopurinolu bezprostředně po
každém ukončení dialýzy, bez podávání alopurinolu v mezidobí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvláštní opatrnosti při současném podávání
alopurinolu a thiazidových diuretik. Alopurinol by měl být podáván v co nejnižší účinné dávce, při
důkladném sledování funkce ledvin (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater
Pacientům s poruchou jater je třeba podávat nižší dávky. V průběhu počátečních stadií léčby se
doporučuje periodicky provádět testy jaterních funkcí.

Léčba stavů s vysokým obratem urátu, např. neoplazie, Lesch-Nyhanova syndromu
Před zahájením cytotoxické léčby je vhodné upravit stávající hyperurikémii a/nebo hyperurikosurii
alopurinolem. Je důležité zajistit dostatečnou hydrataci a udržet optimální diurézu a snažit se alkalizovat
Strana 3 (celkem 12)
moč, aby se zvýšila rozpustnost urátu/kyseliny močové v moči. Dávkování alopurinolu se má držet na
spodní hranici doporučeného dávkovacího rozmezí.

U urátové nefropatie nebo u jiných poškození renálních funkcí je třeba dodržovat doporučení uvedené
v části Porucha funkce ledvin.

Tyto kroky mohou snížit riziko xanthinových a/nebo oxipurinolových depozit komplikujících klinický
stav (viz také body 4.5 a 4.8).

Monitorovací doporučení
Dávkování by mělo být ve vhodných intervalech monitorováno a upraveno podle koncentrace kyseliny
močové v séru a hladiny urátů/kyseliny močové v moči.

Dávkování doporučené při kožních reakcích
Pokud se objeví kožní reakce, podávání alopurinolu musí být okamžitě zastaveno. Po odeznění mírných
reakcí a po pečlivém zvážení rizik, může být alopurinol znovu užíván v nízké dávce (například
50 mg/den). Poté může být dávka postupně zvyšována za monitorování reakce kůže a dalších možných
vedlejších účinků. Pokud se vyrážka opakuje, alopurinol musí být vyřazen trvale, protože může dojít
k další závažné alergické reakci (viz bod 4.8).

Způsob podání
Perorální podání
Přípravek Milurit se má užívat perorálně jednou denně po jídle. Je dobře snášen, především po jídle.
Pokud denní dávka překročí 300 mg a projevuje se gastrointestinální intolerance, může být vhodné
rozdělit denní dávku přípravku.