Mirtor Vedlejší a nežádoucí účinky

Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Proto je někdy
obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou mirtazapinem.

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích
vyskytující se u více než 5 % pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v
ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
V souvislosti s léčbou mirtazapinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme (viz bod
4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých
depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacient-roků, “person
years”) dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, “person years”)
dostávajících placebo. Rozšiřující fáze těchto studií byly vyloučeny pro zachování komparability s
léčbou placebem.
Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích
statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem, oproti placebu, s doplněním nežádoucích
účinků ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení jsou založeny
na hlášeních těchto účinků v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního
hlášení, které nebyly pozorovány případy v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských
studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není známo“.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky mirtazapinu

Třídy orgánových 
systémů
Velmi časté 
(≥ 1/10)
Časté 
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté 
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné 
(≥ 1/10 až < 1/1 000)
Není známo 
(z dostupných údajů
nelze určit)


Poruchy krve a
lymfatického
systému

Útlum kostní dřeně 
(granulocytopénie,
agranulocytóza,
aplastická anémie,
trombocytopénie),
eozinofilie
Endokrinní poruchy     Nepřiměřená sekrece 
antidiuretického
hormonu,
hyperprolaktinémie (a
související projevy
galaktorea a
gynekomastie)
3RUXFK\
PHWDEROLVPXD
výživy
Přírůstek tělesné
桭潴渀潳琀椀㄀,
zvýšená chuť k
jídlu
Hyponatré洀楥 
Psychiatrické 
poruchy

Abnormální 
猀ny,
zmatenost,
úzkost2,5,
nespavost3,
Noční můry(ᄀ), 
洀渀椀攀,
agitovanost2,
halucinace,
psycho-
motorický
neklid (včetně
akatizie,
hyperkineze) 
Agresivita Sebevražedné 
瀀ředstavy6,
sebevražedné
chování6,
somnambulismus

Poruchy nervového 
systému

Ospalost1,4, 
猀攀搀愀挀攀 1,4,
bolest
hlavyLetargie㄀, 
závrať,
třes,
amnézieParestézie(ᄀ), 
渀eklidné nohy,
synkopa
Myoklonus Křeče (poranění), 
猀erotoninový
syndrom,
orální parestézie,
dysartrie
Cévní poruchy  Ortostatická 
hypotenze
Hypotenze(ᄀ)   
Gastrointestinální 
poruchy

Sucho 
v ústech

nauzea㌀, 
瀀růjem2,
zvracení2,
z挀瀀愀㄀ 
Orální
hypestézie
Pankreatitida Otok v ústech, 
zvýšené slinění
Poruchy jater a 
žlučových cest
Zvýšená
aktivita
transamináz
v séru

3RUXFK\N
$åHD
SRGNRåQtWNiQ

Exantém(ᄀ)   StevensⴀJohnsonův
syndrom,
bulózní dermatitida,
erythema multiforme,
toxická epidermální
nekrolýza,
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými příznaky
(DRESS)
PorXFK\VYDORYpD
NRVWHUQtVRXVWDY\D
pojivové tkáně
Artralgie, 
洀yalgie,
bolesti zad Rhabdomyolýza 

Poruchy ledvin a
močových cest
Retence moči 
Poruchy
reprodukčního
systému a prsů
Priapismus 
Celkové poruchy a 
reakce v místě
aplikace
Periferní 
otok1,
únava
Generalizovaný edém, 
氀okální edém
Vyšetření     Zvýšená hlad椀渀愀 
kreatinkinázy

V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem,
nežli s placebem.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly častěji během léčby placebem, nežli mirtazapinem,
nicméně ne statisticky významně častěji.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem,
nežli mirtazapinem.
N.B. redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být
známky deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem
nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Ve většině případů se pacienti zotavili po vysazení léčivého přípravku.

V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a
gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně
častěji při léčbě mirtazapinem, než ve skupině s placebem).

Pediatrická populace
Následující nežádoucí účinky byly často pozorovány v klinických studiích u dětí: nárůst hmotnosti,
kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek