Monopost Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u
33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle
přechodné a objevují se po aplikaci dávky.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky a jejich četnosti uvedené níže byly popsány u referenčního přípravku. Nežádoucí
účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). Četnost
není známa (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).


Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až <
Méně časté
≥ 1/1 000 až <
Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 Velmi
vzácné
<1/10 Infekce a
infestace
Herpetická
keratitida*§

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy*,
závratě*

Poruchy oka Hyperpigmentace
duhovky, mírná
až střední
hyperemie
spojivek,
podráždění oka
(pálení, pocit
Keratitis
punctata,
většinou bez
příznaků,
blefaritida,
bolest oka,
fotofobie,
Otok víčka,
suché oko,
keratitida*,
rozmazané
vidění,
konjunktivitida.
makulární
Iritida*,
korneální
edém* a
eroze,
periorbitální
edém,
trichiáza*,
Periorbitální
změny a
změny na
víčku
způsobující
prohloubení
záhybu
písku v oku,
svědění, bodání a
pocit cizího
tělesa), změny
řas a chloupků
(prodloužení,
zesílení,
pigmentace,
nárůst jejich
počtu)
konjunktivitida* edém včetně
cystoidního
makulárního
edému*,
uveitida*
distichiáza*,
cysta
duhovky*§,
lokalizované
kožní reakce
na očním
víčku,
ztmavnutí
kůže na
očním víčku
očního
víčka
Srdeční
poruchy
Angina
pectoris,
palpitace*
Nestabilní
angina
pectoris
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Astma*,
dyspnoe*
Exacerbace
astmatu

Gastrointesti
nální
poruchy
Nauzea*,
zvracení*

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Kožní vyrážka Pruritus
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Myalgie*,
artralgie*

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Bolest na
hrudi*


*Nežádoucí účinky, které se vyskytly po uvedení na trh
§Četnost nežádoucích účinků odhadnuta za použití „Pravidla 3“.

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Žádné další informace neuváděny.

d. Pediatrická populace
Pro přípravek Monopost nejsou dostupné žádné informace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek