Monotab Pro děti, pediatrická populace

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti isosorbid-mononitrátu u dětí a
dospívajících.

Způsob podání
Tablety se polykají po jídle nerozkousané s trochou vody.


4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku, nitráty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- akutní oběhové selhání (šok, oběhový kolaps),
- kardiogenní šok, pokud není zajištěn intraaortální kontrapulzací nebo pozitivně inotropními léky
dostatečně vysoký levokomorový diastolický tlak,
- současné podávání inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil), protože
tím může být zesílen účinek léčiva na pokles krevního tlaku,
- výrazná hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg),
- současné užívání se stimulátory rozpustné guanylátcyklázy z důvodu zvýšeného rizika hypotenze
(viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

ISMN (isosorbid-mononitrát) může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu
léčby při:
- hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, konstriktivní perikarditidě a tamponádě perikardu,
- nízkých plnících tlacích, např. u akutního srdečního infarktu, při omezené funkci levé srdeční komory
(levostranné selhání). Mělo by se zabránit poklesu systolického tlaku pod 90 mm Hg.
- aortální a/nebo mitrální stenóze,
- sklonu k ortostatickým poruchám regulace krevního oběhu,
- onemocněních, která souvisejí se zvýšeným intrakraniálním tlakem (dosud bylo další zvýšení tlaku
pozorováno jen při vysokých i. v. dávkách nitroglycerinu).

Hemolytická anemie u pacientů s deficitem G6PD
U pacientů s deficitem G6PD léčených isosorbidem byla hlášena hemolytická anemie. U těchto pacientů
se při podávání isosorbid-mononitrátu doporučuje opatrnost.

Přípravek Monotab je nevhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris a akutního srdečního infarktu.

Bezpečnost a účinnost podání přípravku dětem nebyly stanoveny.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.