Morivid Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (1/10);
časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až ≤1/100); vzácné (1/10 000 až ≤1/1 000);
velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácn
é
Velmi
vzácn
é
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Útlum kostní
dřeně, anemie,
aplastická
anemie,
agranulocytóza,
leukopenie,
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Kopřivka,
angioedém,
bronchospasmus
Poruchy Anorexie Hypoglykemie
metabolismu a
výživy
(viz bod 4.4) ..-.
Hydroxychlorochi
n může zhoršit
porfyrii.
Psychiatrické
poruchy
Afektivní
labilita
Nervozita Psychóza,
sebevražedné
chování, deprese,
halucinace,
úzkost,
agitovanost,
zmatenost, bludy,
mánie a poruchy
spánku.
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závratě Křeče byly
hlášeny u této
skupiny
přípravků.
Extrapyramidové
poruchy jako
dystonie,
dyskineze, třes
(viz bod 4.4).
Poruchy oka Rozmaza-né
vidění kvůli
poruchám
akomodace,
které je
závislé na
dávce a je
reverzi-bilní.
Retinopatie
se změnami
pigmentace a
defekty
zorného
pole. V
počátečních
stadiích jsou
po vysazení
přípravku
reverzibilní.
Nedojde-li k
vysazení
včas, existuje
riziko
progrese i po
ukončení
terapie.
Pacienti s
retinálními
změnami
mohou být
zpočátku bez
příznaků,
nebo se u
nich mohou
objevit
paracentrál
ní skotomy
nebo
skotomy
pericentrální
-ho
prstencovéh
o typu,
Byly hlášeny
případy
makulopatie a
makulární
degenerace, které
mohou být
ireverzibilní.
temporální
skotomy a
abnormální
barevné
vidění.
Byly hlášeny
i změny
rohovky
včetně
edému a
ztráty
průsvitnosti.
Tyto jsou
buď bez
příznaků,
nebo mohou
způsobovat
poruchy
vidění, jako ,
rozmazané
vidění nebo
fotofobie.
Tyto
příznaky
mohou být
přechodné
nebo vymizí
po přerušení
léčby.
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo,
tinitus
Ztráta sluchu
Srdeční
poruchy
Prodloužení QT
intervalu u
pacientů se
specifickými
rizikovými
faktory, které
mohou vést k
arytmii (torsade
de pointes,
ventrikulární
tachykardie) (viz
bod 4.4),
kardiomyopatie,
která může vést k
srdečnímu
selhání, v
některých
případech s
fatálním
průběhem.

Pokud jsou
zjištěny poruchy
vedení
(raménkové
blokády/atriovent
ri-kulární
blokáda), stejně
jako
biventrikulární
hypertrofie, je
podezření na
chronickou
toxicitu.
Vysazení
léčivého
přípravku může
vést k úpravě.
Gastrointestinál
ní poruchy
Bolestbřich
a, nauzea
Průjem,
zvracení
Tyto příznaky
obvykle
vymizí
bezprostředně
po snížení
dávky nebo
ukončení
terapie.

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
jaterní testy
Fulminantní
jaterní selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní
vyrážka,
pruritus
Pigmentové
změny kůže
a sliznic,
šedivění
vlasů,
alopecie. Po
skončení
terapie jsou
tyto příznaky
obvykle
rychle
reverzibilní.
Bulózní erupce
včetně erythema
multiforme,
Stevensova-
Johnsonova
syndromu (SJS) a
toxické
epidermální
nekrolýzy (TEN),
lékové reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS), akutní
generalizované
exantematózní
pustulózy
(AGEP), viz bod
4.4. AGEP je
nutné odlišit od
psoriázy, i když
hydroxychlorochi
n může vyvolat
ataku psoriázy.
Může být spojena
s horečkou a
hyperleukocytózo
u. Po vysazení
hydroxychlorochi
nu je výsledek
obvykle příznivý.
Poruchy
svalové a
Senzomoto-
rické
Myopatie
kosterního
10
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
poruchy svalstva nebo
neuromyopatie
vedoucí k
progresivní
slabosti a atrofii
proximálních
skupin svalů.
Myopatie může
být reverzibilní
po přerušení
léčby, ale úprava
stavu může trvat
mnoho měsíců.
Studie snížení
šlachových
reflexů a poruchy
nervové
vodivosti.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu
léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek