Mozobil Užívání po expiraci, upozornění a varování

Mobilizace nádorových buněk u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem

Při použití přípravku Mozobil společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk
u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové
buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu. Výsledky ukázaly, že v případě
mobilizace nádorových buněk není počet mobilizovaných nádorových buněk po podání přípravku
Mozobil plus G-CFS zvýšen ve srovnání se samotným G-CSF.

Mobilizace nádorových buněk u pacientů s leukémií
V programu tzv. použití ze soucitu pacientům s akutní myeloidní leukémií a leukémií plazmatických buněk. V některých případech
došlo u těchto pacientů ke zvýšení počtu leukemických buněk v periferní krvi. Současně s mobilizací
hematopoetických kmenových buněk může plerixafor mobilizovat leukemické buňky a jimi následně
kontaminovat aferetické produkty. Proto se plerixafor nedoporučuje používat pro mobilizaci
hematopoetických kmenových buněk a jejich následný sběr u pacientů s leukémií.

Hematologické účinky
Hyperleukocytóza
Podání přípravku Mozobil společně s G-CSF zvyšuje počet cirkulujících leukocytů i populace
hematopoetických kmenových buněk. Během léčby přípravkem Mozobil je nutné monitorovat počet
bílých krvinek. Při podání přípravku Mozobil pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi
přesahujícím 50 x 109/l je nutné posoudit klinický stav pacienta.

Trombocytopenie
Trombocytopenie je známou komplikací aferézy a vyskytuje se u pacientů léčených přípravkem
Mozobil. U všech pacientů léčených přípravkem Mozobil, kteří podstupují aferézu, je nutné
monitorovat počet krevních destiček.

Alergické reakce
Přípravek Mozobil je méně často spojován s potenciálem systémových reakcí vztažených
k subkutánnímu podání, jako např. kopřivka, periorbitální otoky, dušnost nebo hypoxie Příznaky reagují na podanou léčbu kyslíkuanafylaktických reakcí, včetně anafylaktického šoku. S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné
přijmout příslušná opatření.

Vazovagální reakce
Po subkutánní injekci mohou nastat vazovagální reakce, ortostatická hypotenze a/nebo případně
synkopa
Účinky na slezinu
V preklinických studiích byla po delší dávce přibližně čtyřnásobně převyšující doporučenou dávku u lidí zjištěna vyšší absolutní i relativní
hmotnost sleziny spojená s extramedulární hematopoézou.

Účinek plerixaforu na velikost sleziny u pacientů dosud nebyl v klinických studiích specificky
hodnocen. Po podání přípravku Mozobil společně s růstovým faktorem G-CSF byly hlášeny případy
zvětšení sleziny a/nebo ruptury sleziny. U osob, které jsou léčené přípravkem Mozobil společně s G-
CSF a uvádějí bolesti břicha v levém podžebří a/nebo bolesti lopatky či ramene, je nutné vyšetřit stav
sleziny.

Sodík
Přípravek Mozobil obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.