Multaq Bezpečnost (v těhotenství)

Podle čtyř testů in vitro a podle mikronukleového testu na myších in vivo nemá dronedaron
genotoxické účinky.
V rámci dvouletých studií perorální karcinogenity byla 24 měsíců podávána nejvyšší dávka
dronedaronu 70 mg/kg/den potkanům a 300 mg/kg/den myším.
Byla pozorována zvýšená incidence nádorů prsní žlázy u samic myší, histiocytární sarkomy u myší a
hemangiomy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanů, vše pouze u nejvyšší podáváné
dávky prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka. Žádné
z těchto pozorování není považováno za relevantní pro člověka.

Ve studiích chronické toxicity byla především u potkanů zjištěna mírná a reverzibilní fosfolipidóza
považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.

Dronedaron ve vysokých dávkách prokázal výrazný vliv na embryofetální vývoj potkanů, ve smyslu
zvýšených postimplantačních ztrát, snížené fetální a placentární hmotnosti a externích, viscerálních a
kosterních malformací.