Mycamine Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Mycamine má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických infekcí.



Dávkování
Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní
vyšetření může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
Nicméně po získání těchto výsledků má být antimykotická léčba odpovídajícím způsobem upravena.

Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno
v následujících tabulkách:

Použití u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 16 let a starších pacientů

Indikace
Tělesná hmotnost> 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Léčba invazivní kandidózy 100 mg/den* 2 mg/kg/den*
Léčba ezofageální kandidózy 150 mg/den 3 mg/kg/den
Profylaxe kandidových infekcí 50 mg/den 1 mg/kg/den
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický stav,
lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností> 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s tělesnou
hmotností ≤ 40 kg.

Trvání léčby
Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. V antimykotické léčbě se
má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a
po odeznění klinických známek a příznaků infekce.

Ezofageální kandidóza: Mikafungin má být podáván nejméně jeden týden po odeznění klinických
známek a příznaků.

Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení
normálních hodnot počtu neutrofilů.

Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let

Indikace
Tělesná hmotnost> 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Léčba invazivní kandidózy 100 mg/den* 2 mg/kg/den*
Profylaxe kandidových infekcí 50 mg/den 1 mg/kg/den
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický stav,
lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností> 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s tělesnou
hmotností ≤ 40 kg.

Použití u dětí
Indikace
Léčba invazivní kandidózy 4 - 10 mg/kg/den*
Profylaxe kandidových infekcí 2 mg/kg/den
* Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice
dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy. Pokud je podezření na infekci
centrálního nervového systému penetrace mikafunginu do CNS na dávce
Délka léčby
Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. V antimykotické léčbě se
má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní,
a po odeznění klinických známek a příznaků infekce.


Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení
normálních hodnot počtu neutrofilů. Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších
než 2 roky jsou omezené.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování
u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje 4.4 a 5.2
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS
nebyla u dětí mladších než 4 měsíce dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu. Pokyny k rekonstituci viz bod
6.6.