Mycapssa Fertilita, těhotenství a kojení

Použití u žen ve fertilním věku

Pacientky ve fertilním věku je třeba poučit, aby v případě potřeby během léčby oktreotidem používaly
vhodnou antikoncepci
Současné podávání přípravku Mycapssa s levonorgestrelem snižuje biologickou dostupnost
levonorgestrelu perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících progestogeny. Ženám je třeba doporučit, aby při
užívání přípravku Mycapssa společně s perorálními antikoncepčními přípravky používaly alternativní
nehormonální metodu antikoncepce nebo jinou pomocnou metodu.

Těhotenství

Údaje o podávání oktreotidu těhotným ženám jsou omezené přibližně ve třetině případů nejsou výsledky těhotenství známy. Většina hlášení byla přijata po
používání oktreotidu po uvedení na trh a více než 50 % expozic během těhotenství bylo hlášeno u
pacientek s akromegalií. U většiny žen došlo k expozici oktreotidu během prvního trimestru
těhotenství v dávkách 100–1200 mikrogramů/den oktreotidu podávaného subkutánně nebo 40 mg/měsíc oktreotidu v lékové formě s dlouhodobým uvolňováním. Vrozené anomálie byly hlášeny
asi u 4 % případů těhotenství, u nichž je znám výsledek. U těchto případů není podezření na příčinnou
souvislost s oktreotidem.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky 5.3
Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se užívání přípravku Mycapssa během těhotenství bod 4.4
Kojení

Není známo, zda se oktreotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech
však vylučování oktreotidu do mateřského mléka prokázaly. Riziko pro novorozence nelze vyloučit.
Přípravek Mycapssa se v období kojení nemá podávat.

Fertilita

Není známo, zda má oktreotid vliv na lidskou plodnost. U samčích potomků samic léčených během
březosti a kojení byl zjištěn pozdní sestup varlat. Oktreotid však nepoškodil reprodukční schopnost
samců a samic potkanů při dávkách do 1 mg/kg tělesné hmotnosti za den