Naloxone accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Naloxone Accord musí být podáván s opatrností pacientům, kteří dostali vysoké dávky
opioidů nebo jsou fyzicky závislí na opioidech. Příliš rychlá reverze účinků opioidu může u takových
pacientů způsobit akutní abstinenční syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém
a srdeční zástava. To se týká také novorozených dětí takových pacientek.

Pacienti, kteří reagují uspokojivě na naloxon-hydrochlorid, musí být pečlivě sledováni. Účinek
opioidů může být delší než účinek naloxon-hydrochloridu a může být nezbytné podání další dávky.

Naloxon-hydrochlorid je neúčinný při centrální depresi způsobené jinými látkami než opioidy.
Reverze respirační depresevyvolané podáním buprenorfinu může být neúplné. Pokud je odpověď na
podání
přípravku nedostatečná, je nutno použít mechanickou ventilaci.

Po použití opioidů během operace je třeba se vyvarovat podání nadměrné dávky naloxon-
hydrochloridu, protože může způsobit excitaci, zvýšení krevního tlaku a klinicky významnou reverzi
analgezie. Reverze účinku opioidů, které je dosaženo příliš rychle, může indukovat nauzeu, zvracení,
pocení nebo tachykardii.

Bylo hlášeno, že naloxon-hydrochlorid vyvolává hypotenzi, hypertenzi, ventrikulární tachykardii,
fibrilaci a plicní edém. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány po operaci u pacientů
s kardiovaskulárními chorobami nebo u těch, kteří užívali léky s podobnými kardiovaskulárními
nežádoucími účinky. Ačkoli nebyly prokázány žádné přímé kauzální vztahy, je nutná opatrnost při
podávání
přípravku Naloxone Accord pacientům se srdečními onemocněními nebo u pacientů, kteří užívají léky
s relativně kardiotoxickým účinkem, způsobující ventrikulární tachykardii, fibrilaci a srdeční zástavu
(např. kokain, metamfetamin, cyklická antidepresiva, blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory,
digoxin). Viz bod 4.8.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml (0,4 mg), to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.