Nasonex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Epistaxe v převážné většině případů sama vymizela a byla mírná. Docházelo k ní častěji než při
podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích zaměřených na alergickou
rýmu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších studovaných intranazálně aplikovaných
kortikosteroidů ke kontrole alergické rýmy (do 15 %). Incidence všech ostatních nežádoucích účinků
byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u placeba. U pacientů léčených pro nosní polypózu byla
celková incidence nežádoucích účinků podobná incidenci pozorované u pacientů s alergickou rýmou.

Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobém užívání
vysokých dávek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s alergickou
rýmou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci jsou
uvedeny v Tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů MedDRA a
seřazeny podle četnosti výskytu. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). Četnost nežádoucích účinků hlášených po
uvedení na trh je klasifikována jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou podle tříd orgánových systémů a
četnosti výskytu
Velmi časté Časté

Není známo
Infekce a infestace Faryngitida
Infekce horního
respiračního traktu†

Poruchy imunitního
systému
Přecitlivělost včetně
anafylaktických reakcí,
angioedém,
bronchospasmus a
dyspnoe
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Glaukom
Zvýšený nitrooční tlak
Katarakta
Rozmazané vidění (viz
také bod 4.4)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Epistaxe* Epistaxe
Pálení v nose
Podráždění nosu
Vředy v nose

Perforace nosního septa
Gastrointestinální
poruchy
Podráždění hrdla*

Poruchy chuti a čichu
*zaznamenáno při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně
† při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně zaznamenáno s četností „méně časté“

Pediatrická populace
U pediatrické populace byl výskyt zaznamenaných nežádoucích účinků v klinických studiích, jako
jsou epistaxe (6 %), bolest hlavy (3 %), podráždění nosu (2 %) a kýchání (2 %), srovnatelný
s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.