Navelbine Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované jako více než jen izolované případy; účinky jsou seřazeny
podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnost je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000),
podle úmluvy MedDRA pro četnost a klasifikace systémových orgánů.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou útlum kostní dřeně spojený s neutropenií, anémie,
neurologické poruchy, gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracení, stomatitida a zácpa, přechodné
zvýšení jaterních testů, alopecie a lokální flebitida.

Další nežádoucí účinky získané sloučením údajů po uvedení přípravku na trh a údajů z klinických
studií byly doplněny podle klasifikace MedDRA a jejich četnost byla stanovena jako „není známo“.

Podrobné informace o nežádoucích účincích:

Reakce byly popsány na základě klasifikace WHO (stupeň 1=G1; stupeň 2=G2; stupeň 3=G3; stupeň 4=G4;
stupeň 1-4=G1-4; stupeň 1-2=G1-2; stupeň 3-4=G3-4).

Infekce a infestace
Časté: Bakteriální, virové a mykotické infekce různých částí těla (respirační, močové,
gastrointestinální), lehké až středně těžké, obvykle lze upravit vhodnou léčbou.
Méně časté: Závažná sepse někdy spojená s orgánovým selháním.
Septikemie.
Velmi vzácné: Komplikovaná septikemie, někdy fatální.
Není známo Neutropenická sepse.
Neutropenická infekce G3-4.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: Útlum kostní dřeně vedoucí zejména k neutropenii G3: 24,3 %; G4: 27,8 %, reverzibilní
do 5 až 7 dnů, průběžně není kumulativní.
Anémie (G3-4: 7,4 %).
Časté: Trombocytopenie (G3-4: 2,5 %) se může objevit, ale jen málokdy je závažná.
Není známo Febrilní neutropenie.
Pancytopenie
Leukopenie G1-
Poruchy imunitního systému
Není známo: Systémové alergické reakce jako anafylaxe, anafylaktický šok či anafylaktoidní reakce.

Poruchy endokrinního systému
Není známo Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Závažná hyponatremie.
Není známo Anorexie.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Neurologické poruchy (G 3-4: 2,7 %) včetně ztráty hlubokých šlachových reflexů.
Po delší chemoterapii byla pozorována slabost dolních končetin.
Méně časté: Nepříliš časté jsou závažné parestezie se senzorickými a motorickými příznaky.
Tyto účinky jsou většinou reverzibilní.
Není známo: Bolest hlavy
Závrať
Ataxie
Syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie

Srdeční poruchy
Vzácné: Ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu, někdy fatální).
Velmi vzácné: Tachykardie, palpitace a poruchy srdečního rytmu.
Není známo: Srdeční selhání.

Cévní poruchy
Méně časté: Arteriální hypotenze, arteriální hypertenze, zrudnutí a periferní chlad.
Vzácné: Těžká hypotenze, kolaps.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: V souvislosti s léčbou přípravkem NAVELBINE se mohou objevit dyspnoe a
bronchospasmus, stejně jako u ostatních vinka-alkaloidů.
Vzácné: Byla hlášena intersticiální pneumopatie, někdy fatální.
Není známo: Kašel G1- Syndrom akutní respirační tísně, někdy fatální.
Plicní embolie.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Stomatitida (G1-4: 15 % s přípravkem NAVELBINE jako jediným léčivem).
Nauzea a zvracení (G 1-2: 30,4 % a G 3-4: 2,2 %). Antiemetická léčba může snížit jejich
výskyt.
Hlavním příznakem je zácpa (G 3-4: 2,7 %), která vzácně přejde do paralytického ileu
v případě přípravku NAVELBINE jako jediného léčiva a (G3-4: 4,1 %) v případě
kombinace přípravku NAVELBINE a jiných chemoterapeutik.
Časté: Může se objevit průjem, obvykle lehký až středně těžký.
Vzácné: Paralytický ileus, v léčbě lze pokračovat po obnovení běžné peristaltiky.
Byla hlášena také pankreatitida.
Není známo: Gastrointestinální krvácení
Těžký průjem
Bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních testů (G1-2) bez klinických příznaků
(SGOT (AST) u 27,6 % a SGPT (ALT) u 29,3 %).
Není známo: Porucha funkce jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Může se objevit alopecie, obvykle svou povahou lehká (G3-4: 4,1 % s přípravkem
NAVELBINE jako jediným chemoterapeutikem).
Vzácné: V souvislosti s přípravkem NAVELBINE byly hlášeny celkové kožní reakce.
Není známo: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie.
Kožní hyperpigmentace (hadovitá supravenózní hyperpigmentace).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Artralgie včetně bolesti čelisti a myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Mezi reakce v místě vpichu patří erytém, palčivá bolest, zabarvení žíly a lokální
flebitida (G3-4: 3,7 % s přípravkem NAVELBINE jako jediným chemoterapeutikem).
Časté: Pacienti léčení přípravkem NAVELBINE zaznamenali astenii, únavu, horečku, bolest
v různých místech včetně hrudníku a bolest v místě nádoru.
Vzácné: Byla pozorována lokální nekróza. Tyto účinky lze omezit správným zavedením
intravenózní jehly nebo katétru a injekčním bolusem následovaným důkladným
propláchnutím žíly.
Není známo: Zimnice G1-
Všetření
Není známo: Snížení tělesné hmotnosti


U perorální formy navelbinu byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: neuromotorické poruchy,
poruchy chuti, poruchy zraku, insomnie, dysfagie, ezofagitida, zvýšení tělesné hmotnosti, dysurie, jiné
urogenitální symptomy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek