Nebilet plus h Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny samostatně pro každou jednotlivou léčivou látku.

Nebivolol
Nežádoucí účinky hlášené po podání samotného nebivololu, které jsou většinou mírné až středně závažné, jsou
uvedeny v tabulce níže a jsou klasifikovány podle třídy orgánového systému a seřazeny podle frekvence
výskytu:

TŘÍDA
ORGÁNOVÉHO
SYSTÉMU
Časté
(1/100 až <1/10)
Méně časté
(1/1000 až 1/100)
Velmi vzácné
(≤1/10000) Není známo
Poruchy imunitního
systému
Angioneurotický
edém,
hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy

noční můry, deprese

Poruchy nervového
systému

bolesti hlavy,
závrať, parestezie

synkopa

Poruchy oka

poruchy vidění

Srdeční poruchy
bradykardie, srdeční
selhání, zpomalené
AV vedení / AV
blok



Cévní poruchy
hypotenze,
(zhoršení)
intermitentní
klaudikace




Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy dušnost bronchospasmus

Gastrointestinální
poruchy
zácpa, nevolnost,
průjem

dyspepsie,
flatulence, zvracení

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
pruritus,
erythematózní
vyrážka
zhoršení
psoriázy
kopřivka
Poruchy reprodukčního
systému a choroby prsu

impotence

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace únava, otok

U některých beta-blokátorů byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: halucinace, psychózy, zmatenost,
studené/cyanotické končetiny, Raynaudův fenomén, suché oči a okulomukokutánní toxicita praktolového
typu.

Hydrochlorothiazid
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití samotného hydrochlorothiazidu, zahrnují následující:
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Frekvence „není známo“: Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a spinaliomy)
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla
pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a
5.1).
Poruchy krve a lymfatického systému: leukopénie, neutropénie, agranulocytóza, trombocytopénie, aplastická
anémie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce.
Poruchy metabolismu a výživy: anorexie, dehydratrace, dna, diabetes mellitus, metabolická alkalóza,
hyperurikémie, nerovnováha elektrolytů (zahrnující hyponatrémii, hypokalémii, hypomagnezémii,
hypochlorémii, hyperkalcémii), hyperglykémie, hyperamylazémie.
Psychiatrické poruchy: apatie, stav zmatenosti, deprese, nervozita, neklid, porucha spánku.
Poruchy nervového systému: křeče, útlum vědomí, koma, bolesti hlavy, závrať, parestezie, paréza.
Poruchy oka
Frekvence „není známo“: choroidální efuze, akutní myopie, sekundární glaukom s uzavřeným úhlem.
Xantopsie, rozmazané vidění, myopie (zhoršená), snížení slzení.
Poruchy ucha a labyrintu: vertigo.
Srdeční poruchy: srdeční arytmie, palpitace.
Cévní poruchy: ortostatická hypotenze, trombóza, embolie, šok.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: respirační obtíže, pneumonitis, intersticiální plicní choroba, plicní
edém.
Frekvence „velmi vzácné“: Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech, nevolnost, zvracení, žaludeční obtíže, průjem, zácpa, bolesti
břicha, paralytický ileus, flatulence, sialoadenitis, pankreatitis.
Poruchy jater a žlučových cest: cholestatická žloutenka, cholecystitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: pruritus, purpura, kopřivka, fotosenzitivní reakce, vyrážka, kožní lupus
erythematodes, nekrotizující vaskulitida, toxická epidermální nekrolýza.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalové spasmy, myalgie.
Poruchy ledvin a močových cest: porucha ledvin, akutní renální selhání, intersticiální nefritida, glykosurie.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu: erektilní dysfunkce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, pyrexie, únava, žízeň.
Vyšetření: změna elektrokardiogramu, zvýšení cholesterolu v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.