Neparvis Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obecná hlediska
Přípravek Neparvis nemá být podáván společně s inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu
současném užívání s ACE inhibitorem nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena nejméně 36 hodin
po ukončení léčby ACE inhibitorem
Valsartan obsažený v přípravku Neparvis je biologicky dostupnější než valsartan v jiných tabletových
formách na trhu
Pokud je vynechána dávka, pacient má užít další dávku v pravidelný čas.

Srdeční selhání u dospělých
Doporučená zahajovací dávka přípravku Neparvis je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně, kromě
stavů popsaných níže. Dávka má být zdvojnásobena za 2-4 týdny do dosažení cílové dávky jedna
tableta 97 mg/103 mg dvakrát denně, podle tolerance pacienta
Pokud se u pacienta objeví problémy s tolerancí symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkceléčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Neparvis směrem dolů nebo jeho vysazení bod 4.4
Ve studii PARADIGM-HF byl přípravek Neparvis podáván společně s ostatními terapiemi na srdeční
selhání, místo ACE inhibitoru nebo jiných ARB u pacientů, kteří v současné době neužívají ACE inhibitor nebo ARB nebo kteří užívají malé dávky
těchto léčivých přípravků, proto se u těchto pacientů doporučuje zahajovací dávka 24 mg/26 mg
dvakrát denně a pomalá titrace dávek
Léčba se nemá zahajovat u pacientů se sérovou hladinou draslíku >5,4 mmol/l nebo s STK
<100 mmHg 24 mg/26 mg dvakrát denně.


Srdeční selhání u dětí
Tabulka 1 uvádí doporučené dávky pro pediatrické pacienty. Doporučená dávka má být užívána
perorálně dvakrát denně. Dávka má být zvyšována každé 2-4 týdny na cílovou dávku, kterou pacient
toleruje.


Přípravek Neparvis potahované tablety nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg.
Pro tyto pacienty je k dispozici přípravek Neparvis granule.

Tabulka 1 Doporučená titrace dávky

Tělesná hmotnost pacienta K podání dvakrát denně
Polovina zahajovací
dávky*
Zahajovací
dávka
Postupná
titrační dávka Cílová dávka
Pediatričtí pacienti s tělesnou
hmotností méně než 40 kg
0,8 mg/kg# 1,6 mg/kg# 2,3 mg/kg# 3,1 mg/kg#
Pediatričtí pacienti s tělesnou
hmotností minimálně 40 kg,
méně než 50 kg
0,8 mg/kg# 24 mg/26 mg 49 mg/51 mg 72 mg/78 mg
Pediatričtí pacienti s tělesnou
hmotností minimálně 50 kg
24 mg/26 mg 49 mg/51 mg 72 mg/78 mg 97 mg/103 mg
* Polovina zahajovací dávky se doporučuje u pacientů, kteří neužívají ACE inhibitor nebo ARB nebo
užívají nízké dávky těchto léčivých přípravků, u pacientů s poruchou funkce ledvin rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2funkce jater #0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg, 2,3 mg/kg a 3,1 mg/kg označují celkové množství účinných látek kombinace
sakubitril a valsartan a mají být podávány ve formě granulí.

U pacientů, kteří v současné době neužívají ACE inhibitor nebo ARB nebo užívají nízké dávky těchto
léčivých přípravků, se doporučuje polovina zahajovací dávky. Pro pediatrické pacienty s tělesnou
hmotností 40 kg až méně než 50 kg se doporučuje zahajovací dávka 0,8 mg/kg dvakrát denně
podle doporučené titrace dávky v Tabulce 1 a upravena každé 3-4 týdny.

Například pediatrický pacient s tělesnou hmotností 25 kg, který dosud neužíval ACE inhibitor, má
zahájit léčbu polovinou standardní zahajovací dávky, která odpovídá 20 mg dvakrát denně, podávanou ve formě granulí. Po zaokrouhlení na nejbližší počet celých tobolek to
odpovídá 2 tobolkám 6 mg/6 mg kombinace sakubitril/valsartan dvakrát denně.

Léčba nemá být zahájena u pacientů s hladinou draslíku v séru >5,3 mmol/l nebo s STK <5. percentil
vzhledem k věku pacienta. Pokud se u pacientů vyskytnou problémy se snášenlivostí <5. percentil vzhledem k věku pacienta, symptomatická hypotenze, hyperkalémie, renální dysfunkcedoporučuje se úprava souběžně podávaných léčivých přípravků, dočasná titrace směrem dolů nebo
vysazení přípravku Neparvis
Speciální populace
Starší
Dávka u starších pacientů má být nastavena dle jejich renálních funkcí.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin 60-90 ml/min/1,73 m2
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin polovina zahajovací dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je k dispozici velmi omezená klinická zkušenost podáván s opatrností a je doporučená polovina zahajovací dávky. U pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností 40 kg až méně než 50 kg se doporučuje zahajovací dávka 0,8 mg/kg dvakrát denně
každé 2-4 týdny.


K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění a
přípravek Neparvis se v těchto případech nedoporučuje.

Porucha funkce jater
Úprava dávky se nevyžaduje při podávání přípravku Neparvis pacientům s lehkou poruchou funkce
jater
K dispozici je omezená klinická zkušenost u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater Pugh klasifikace Bpacientů podávat s opatrností a je doporučená polovina zahajovací dávky pediatrických pacientů s hmotností 40 kg až méně než 50 kg se doporučuje zahajovací dávka
0,8 mg/kg dvakrát denně doporučené titrace dávky každé 2-4 týdny.

Přípravek Neparvis je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou
nebo cholestázou
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Neparvis u dětí ve věku mladších než 1 rok nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Neparvis se může podávat s jídlem nebo bez jídla zapít sklenicí vody. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje.