Norepinephrine hameln Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok

norepinephrinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje norepinephrinum 10 mg, což odpovídá norepinephrini tartras
20 mg.

Jeden ml roztoku obsahuje norepinephrinum 0,2 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 0,4 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid
sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.
Jedna injekční lahvička obsahuje 177,5 mg sodíku.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok

x 50 ml injekční lahvička 10 mg / 50 ml
x 50 ml injekčních lahviček 10 mg / 50 ml
10 x 50 ml injekčních lahviček 10 mg / 50 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání.

Před použitím neřeďte.

Infuzní roztok připravený k použití.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Před podáním uchovávejte mimo chladničku do dosažení teploty do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln pharma gmbh
Inselstrasse 317 87 Hameln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

78/479/19-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na 50 ml injekční lahvičce verze 1 (jeden jazyk)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norepinehrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok

norepinephrinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje norepinephrinum 10 mg, což odpovídá norepinephrini tartras
20 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje norepinephrinum 0,2 mg, což odpovídá norepninephrini tartras 0,4 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid
sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.
Jedna injekční lahvička obsahuje 177,5 mg sodíku.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

infuzní roztok

10 mg / 50 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání.
Před použitím neřeďte.
Infuzní roztok připravený k použití.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Před podáním uchovávejte mimo chladničku do dosažení teploty do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln pharma gmbh


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

78/479/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

19. JINÉ

Text pro Integrated Syringe Label (https://www.hameln.co.uk/Products/Integrated-Syringe-Labels),
pokud je použit.

Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml
10 mg / 50 ml
Připraveno dne:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na 50 ml injekční lahvičce verze 2 (vícejazyčné)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok
norepinephrinum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 mg / 50 ml


6. JINÉ

Text pro Integrated Syringe Label (https://www.hameln.co.uk/Products/Integrated-Syringe-Labels),
pokud je použit.

Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml
10 mg / 50 ml
Připraveno dne: