Norethisteron zentiva Bezpečnost (v těhotenství)

Toxikologické studie provedené na potkanech, myších, psech nebo opicích prokázaly relativně nízkou
akutní toxicitu norethisteronu. Očekávaná LD50 u lidí se pohybuje mezi 0,5-5 g/kg. Z hlediska
chronické toxicity vede dlouhodobé podávání norethisteronu (především ve vyšších dávkách) u lidí
ke zvýšení rizika vzniku tromboembolické choroby, k mírnému zvýšení krevního tlaku a k možnosti
hepatotoxicity (zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz, cholestetická žloutenka, hepatitida).
Norethisteron, norethisteron-acetát a norethisteron-enantát nemají mutagenní vlastnosti in vitro.
V některých testech genotoxicity byl prokázán vznik chromozomálních aberací.
Norethisteron nemá přímé kancerogenní vlastnosti in vitro a in vivo na zvířecích modelech.
Norethisteron je však biotransformován na řadu metabolitů, z nichž některé mají poměrně výrazný
estrogenní účinek a mohou stimulovat růst estrogen-dependentních nádorů.
Reprodukční studie provedené na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky norethisteronu.
Z experimentů na zvířatech a z epidemiologických studií u lidí vyplývá, že norethisteron nepříznivě
ovlivňuje vývoj plodu (vede k virilizaci a vzniku hypoplastických ovárií nebo ke kryptorchismu).
Norethisteron přestupuje do mateřského mléka.
Bezpečnost norethisteronu byla navíc prověřena jeho dlouhodobým používání v klinické praxi.