Novorapid flexpen Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA  
 
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潒inzulin-aspart


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
䩥搀100 jednotek inzulin-aspartu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
Glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
Injekční roztok

injekční lahvička o obsahu 10 ml
injekčních lahviček o obsahu 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání