Numeta g16%e složení

Tento léčivý přípravek se dodává ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje
sterilní apyrogenní kombinaci roztoku glukózy, roztoku aminokyselin vhodných pro
pediatrické použití s elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže:
Velikost
balení
50% roztok
glukózy
5,9% roztok
aminokyselin
a elektrolytů
12,5% lipidová
emulze
500 ml 155 ml 221 ml 124 ml

Pokud je nežádoucí podávání lipidů, konstrukce vaku umožňuje aktivovat protržením
pouze těsnící švy mezi komorami aminokyselin/elektrolytů a glukózy bez protržení
těsnících švů mezi komorou aminokyselin a lipidů, které zůstanou intaktní. Obsah
vaku lze následně infundovat s /nebo bez lipidů. Složení léčivého přípravku, po
smíchání dvou (aminokyseliny a glukóza, aktivovány 2 komory vaku, 376 ml
roztoku) nebo tří (aminokyseliny, glukóza a lipidy, aktivovány 3 komory vaku,
500 ml emulze) komor, je uvedeno v následující tabulce.



Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(376 ml)
Aktivován 3KV
(500 ml)
Komora s aminokyselinami
Alaninum 1,03 g 1,03 g
Argininum 1,08 g 1,08 g
Acidum asparticum 0,77 g 0,77 g
Cysteinum 0,24 g 0,24 g
Acidum glutamicum 1,29 g 1,29 g
Glycinum 0,51 g 0,51 g
Histidinum 0,49 g 0,49 g
Isoleucinum 0,86 g 0,86 g
Leucinum 1,29 g 1,29 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,59 g
(1,42 g)
1,59 g
(1,42 g)
Methioninum 0,31 g 0,31 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,41 g
(0,32 g)
0,41 g
(0,32 g)
Phenylalaninum 0,54 g 0,54 g
Prolinum 0,39 g 0,39 g
Serinum 0,51 g 0,51 g
Taurinum 0,08 g 0,08 g
Threoninum 0,48 g 0,48 g
Tryptophanum 0,26 g 0,26 g
Tyrosinum 0,10 g 0,10 g
Valinum 0,98 g 0,98 g
Natrii chloridum 0,30 g 0,30 g
Kalii acetas 1,12 g 1,12 g
Calcii chloridum dihydricum 0,46 g 0,46 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,33 g 0,33 g
Natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 g
Komora s glukózou
Glucosum monohydricum
(ekvivalentní glucosum)
85,25 g
(77,50 g)
85,25 g
(77,50 g)
Komora s lipidy
Olivae oleum raffinatum (přibližně
80 %) + Sojae oleum raffinatum
(přibližně 20 %)
- 15,5 g



2KV= 2komorový vak, 3KV= 3komorový vak

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Rekonstituovaný roztok/emulze obsahuje následující složky:
Složení
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
V objemových jednotkách (ml) 376 100 500 Dusík (g) 2,0 0,52 2,0 0,Aminokyseliny (g) 13,0 3,5 13,0 2,Glukóza (g) 77,5 20,6 77,5 15,Lipidy (g) 0 0 15,5 3,Energie
Celkové kalorie (kcal) 362 96 517 Neproteinové kalorie (kcal) 310 82 465 Kalorie – glukóza (kcal) 310 82 310 Kalorie – lipidy (kcal) a 0 0 155 Neproteinové kalorie / dusík (kcal/g N) 158 158 237 Lipidové kalorie (% neproteinové
kalorie)
neuplatňuje
se
neuplatňuje
se 33 Lipidové kalorie (% celkové kalorie) neuplatňuje se neuplatňuje se 30 Elektrolyty
Sodík (mmol) 11,6 3,1 12,0 2,Draslík (mmol) 11,4 3,0 11,4 2,Hořčík (mmol) 1,6 0,41 1,6 0,Vápník (mmol) 3,1 0,82 3,1 0,Fosfátb (mmol) 3,2 0,85 4,4 0,Acetát (mmol) 14,5 3,9 14,5 2,Malát (mmol) 4,3 1,1 4,3 0,Chlorid (mmol) 13,8 3,7 13,8 2,pH (přibl.) 5,5 5,5 5,5 5,Osmolarita přibl. (mosmol/l) 1585 1585 1230 a Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b Zahrnuje fosfáty z vaječných fosfolipidů pro injekci, které jsou složkou lipidové
emulze.