Nurofen pro děti active Interakce

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti Active 100 mg tablety dispergovatelné v ústech


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ibuprofenum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 12 mg aspartamu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech.

Popis přípravku: Bílé až téměř bílé kulaté tablety, z obou stran s prohlubní a s jahodovým aroma.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.6 Terapeutické indikace

Nurofen pro děti Active se používá jako antipyretikum ke snížení horečky a jako analgetikum
k tlumení mírných až středně silných bolestí, jako jsou bolest hlavy, bolest zubů, bolest při
menstruaci, bolest zad a pooperační bolest. Dále se Nurofen pro děti Active užívá u bolesti a horečky
spojené s akutním infekčním onemocněním horních cest dýchacích a chřipkou, bolesti při zánětu
středního ucha, bolesti v krku, svalové bolesti a bolesti při úrazech měkkých tkání.

Přípravek je určen pro děti od 6 let s tělesnou hmotností nad 20 kg.

4.7 Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dávkování:

Přípravek je určený ke krátkodobému užívání.

Není určeno pro děti do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg.

Denní dávka přípravku Nurofen pro děti Active je 20 – 30 mg/kg tělesné hmotnosti podána
v rozdělených dávkách.

Děti od 6 do 9 let (20 – 30 kg): První dávka je 2 tablety, dále se v případě potřeby podává 1 –
2 tablety každých 6 – 8 hodin. Maximální dávka je 6 tablet v průběhu 24 hodin.

Děti od 10 do 12 let (31–40 kg): První dávka je 3 tablety, dále se v případě potřeby podává 1 –
3 tablety každých 6-8 hodin. Maximální dávka je 9 tablet v průběhu 24 hodin.

Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se
zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

U pacientů s gastrointestinálními problémy se doporučuje přípravek užívat při jídle.

Způsob podání:

Pro perorální podání.

Tableta se vkládá na jazyk, nechá se volně rozpustit a potom se polkne. Není nutné ji zapít tekutinou.

4.8 Kontraindikace

▪ hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
▪ přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
projevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;
▪ aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení);
▪ anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;
▪ závažné srdeční selhání;
▪ závažná porucha funkce jater nebo ledvin;
▪ třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.9 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže).

Jiné NSAID
Přípravek se nemá podávat společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-(viz bod 4.5).

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce
Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba konzultovat
s lékařem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a
edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.  1200 mg/den).


Renální reakce
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin (viz bod 4.3 a 4.8).

Gastrointestinální reakce
V souvislosti s používáním neselektivních NSAIDs se mohou vyskytnout případy gastrointestinálního
krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i fatální. Mohou vzniknout bez závislosti na délce
podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje:
▪ se stoupající dávkou;
▪ u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především v tom případě, pokud byla vředová
choroba komplikována krvácením nebo perforací;
▪ u starších pacientů;
u pacientů, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou
perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např. warfarin), selektivní inhibitory vychytávání
serotoninu nebo destičkové inhibitory (kyselina acetylsalicylová).

U pacientů s anamnézou vředové choroby a u starších pacientů by měla být léčba zahájena co
nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými
dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko by mělo být
zváženo podání protektivní terapie (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacienta léčeného NSAID objeví gastrointestinální vřed, krvácení či perforace, musí být
léčba ukončena.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Nurofen pro děti Active může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést
k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen
pro děti Active podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním,
doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem,
jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.



Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných
kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity
Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních oněmocnění
kůže a měkkých tkání.
V současnosti nelze vyloučit, že NSAID mohou přispět ke zhoršení těchto infekcí. Proto se
nedoporučuje používat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.

Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů:
▪ se systémovým onemocněním lupus erytematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové
tkáně vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz 4.8);
▪ s gastrointestinálními poruchami a chronickými zánětlivými střevními chorobami (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba); protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob;
▪ s průduškovým astmatem; u pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým
onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu;
▪ s poruchou krevní srážlivosti;
▪ poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.8).

Během dlouhodobého užívání vysokých dávek analgetik se mohou vyskytnout bolesti hlavy, které
nesmí být léčeny vyššími dávkami přípravku.

Všeobecně může vést opakované užívání analgetik, zvláště kombinace různých typů analgetik,
k trvalým poruchám ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“

Aspartam
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních
produktů hydrolýzy je fenylalanin.

4.10 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:

▪ kyselinou acetylsalicylovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);
výjimkou jsou situace, kdy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nepřevyšující 75 mg denně
předepsány lékařem;
▪ preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou
kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček.
Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze
vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní
účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky
významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1);
▪ jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2: užívání dvou nebo více NSAID
může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků včetně vzniku peptického vředu a/nebo krvácení
(viz bod 4.4).

Ibuprofen musí být používán s opatrností v kombinaci s:

▪ kortikosteroidy/glukokortikoidy a alkoholem: při současném podávání existuje zvýšené riziko
gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);
▪ antihypertenzivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou
účinky těchto léčiv snižovat; diuretika mohou zvyšovat nefrotoxicitu NSAID; současné podání
kalium-šetřících diuretik může vést k hyperkalemii; rodičům je proto třeba doporučit, aby dbali
na dostatečný přísun tekutin;
▪ antikoagulancii: při současném užívání ibuprofenu s antikoagulancii (warfarin) se zvyšuje jejich
účinnost (viz bod 4.4);
▪ probenecidem a sulfapyrazonem: ibuprofen snižuje jejich urikosurický účinek;
▪ antiagregačními látkami a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): při
současném podávání existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);
▪ srdečními glykosidy (např. digoxin): NSAID mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat
glomerulární filtraci a zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě;
▪ lithiem: existují důkazy potenciálního zvýšení plazmatické hladiny lithia;
▪ fenytoinem: ibuprofen zvyšuje plazmatickou hladinu fenytoinu;
▪ metotrexátem: existují důkazy potenciálního zvýšení plazmatických hladin metotrexátu;
▪ cyklosporinem: zvýšení rizika nefrotoxicity;
▪ mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID
mohou snižovat účinek mifepristonu;
▪ takrolimem: může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném podávání s NSAID;
▪ zidovudinem: při souběžném podávání je zvýšené riziko hematologické toxicity; existují důkazy
o zvýšeném vzniku hemartros a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků užívajících
kombinovanou terapii s ibuprofenem a zidovudinem;
▪ chinolonovými antibiotiky: studie na zvířatech indikují, že NSAID mohou v souvislosti
s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony
může být zvýšené riziko vzniku křečí.


4.11 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání
inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou
a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení
pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence
různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům
v průběhu organogenetické periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné.
Pokud ibuprofen užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru
těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu
několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného
výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo
konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.


Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavit
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (s předčasnou konstrikcí/uzávěrem ductus arteriosus a plicní
hypertenzí);
▪ renální dysfunkci (viz výše);
matku a novorozence na konci těhotenství:
▪ potenciálnímu prodloužení krvácení;
▪ riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity mohou v malých koncentracích přestupovat do mateřského mléka.
Škodlivé účinky na kojence nebyly pozorovány, obecně proto není nutné přerušit kojení během
krátkodobého užívání v případě mírné až středně silné bolesti a horečky za dodržení doporučené
dávky.

Fertilita
Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů ovlivňují
ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po
ukončení terapie.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru
těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

4.12 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.13 Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.
Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu (maximálně 200 mg denně) při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných
potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až 1/10)
méně časté (≥1/1000 až 1/100)
vzácné (≥1/10 000 až 1/1000)
velmi vzácné ( 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby Poruchy imunitního
systému
časté hypersenzitivní reakce spojené s urtikárií a pruritem velmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce: příznaky mohou být
otok obličeje, jazyka, hrtanu a hltanu, tachykardie,
hypotenze, anafylaxe 2, angioedém 2 nebo závažný šok
Poruchy nervového
systému
časté bolest hlavy
méně časté závrať
velmi vzácné aseptická meningitida3
Poruchy oka časté poruchy zraku
Srdeční poruchy není známo srdeční selhání a otokyCévní poruchy není známo HypertenzeRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
velmi vzácné zvýšená reaktivita dýchacích cest včetně astmatu,
dyspnoe, bronchospasmuGastrointestinální poruchy časté bolest břicha, nauzea a dyspepsie
méně časté průjem, flatulence, zácpa, zvracení
velmi vzácné gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení5;
meléna, hematemeza5, ulcerózní stomatitida, gastritida
není známo exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy chorobyPoruchy jater a žlučových
cest
velmi vzácné dysfunkce jaterPoruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté různé kožní vyrážkyvelmi vzácné závažné formy kožních reakcí, jako jsou erythema
multiforme a bulózní reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy;
není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza, fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
velmi vzácné akutní selhání ledvinInfekce a infestace velmi vzácné výjimečně během planých neštovic dochází k vážným
infekčním komplikacím kůže a měkkých tkání

Popis vybraných nežádoucích reakcí

Poruchy krvetvorby zahrnují anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza.
Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající
chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin.

Hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;
b) reaktivity ze strany respiračního traktu, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dyspnoe;
c) různých kožních reakcí, např. různé typy vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura, angioedém, a
erythema multiforme a zřídkavěji exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně toxické epidermální
nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova syndromu).

Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná
data ohledně aseptické meningitidy související s NSAID poukazují na imunitní reakci (z důvodu
časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy
příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo
porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími
autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematodes nebo smíšená choroba
pojivové tkáně).

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů) (viz bod 4.4).

V některých případech, zvláště u starších pacientů, může být fatální.
Viz bod 4.4.
Zejména při dlouhodobé léčbě.
Zejména při dlouhodobé léčbě byly pozorovány snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace
močoviny v séru, otoky a papilární nekrózy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.14 Předávkování

U dětí může požití dávky nad 400 mg/kg vyvolat příznaky. U dospělých je na dávce závislá odpověď
méně zřetelná.

Poločas při předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

Příznaky předávkování:
U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nauzea, vomitus,
bolesti břicha, nystagmus, zastřené vidění nebo vzácněji hypotenze, průjem. Může se objevit také
tinitus, bolest hlavy, ztáta vědomí a gastrointestinální krvácení. V závažnějších případech
předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS projevující se jako závrať, ospalost, ojediněle
excitace, dezorientace, koma či křeče.
V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy a prodloužení protrombinového
času pravděpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout
též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.

Léčba předávkování:
Žádné speciální antidotum neexistuje. Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Zahajte podpůrnou
léčbu podle potřeby a zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a
životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Do 1 hodiny po požití potenciálně
toxického množství, zvažte perorální podání aktivního uhlí. V případě častých nebo delších křečí je
potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu
podejte bronchodilatancia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.6 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové

ATC kód: M01AE
Ibuprofen je nesteroidní antirevmatikum (NSAID). Protizánětlivý účinek je dán inhibicí biosyntézy
prostaglandinů. Ibuprofen snižuje bolest při zánětu, zánět a horečku. Tlumí též agregaci krevních
destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána u bolesti hlavy a zubů, při menstruační bolesti a při
horečce; dále u pacientů s bolestmi a horečkou spojenými s akutním infekčním onemocněním
horních cest dýchacích a chřipkou, zánětem středního ucha a u bolestí krku, bolestí svalů a úrazů
měkkých tkání, bolestí zad a pooperačních bolestí.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové inhibuje její účinek na agregaci destiček. V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka
ibuprofenu podána 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg)
nebo 30 minut po jejím podání, došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo došlo
k agregaci trombocytů. Avšak omezenost těchto údajů a neurčitost extrapolace podmínek „ex vivo“
do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání
ibuprofenu a není pravděpodobný ani klinicky významný účinek při jeho příležitostném užití.

5.7 Farmakokinetické vlastnosti

V přípravku Nurofen pro děti Active jsou chuťově maskované granule, které jsou obsažené
v komprimované tabletě. Jakmile je tableta vložena na jazyk, rychle se rozpouští a dojde k uvolnění
granulí. Granule obsahující ibuprofen mohou být pak polknuty bez nutnosti zapití tekutinou.

Jakmile se tableta přípravku Nurofen pro děti Active dostane do žaludku, granule obsahující
ibuprofen se rychle rozpouští v žaludeční šťávě za uvolnění hlavně neionizované kyseliny ibuprofenu,
která je jedinou složkou, která se vstřebává do plazmy.

Ibuprofen se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, ve značné míře se váže na plazmatické
bílkoviny a difunduje do synoviální tekutiny.

Střední plazmatické koncentrace dosahuje ibuprofen ze 100 mg dispergovatelné tablety za 2,hodiny po podání. Při užití s jídlem může být maximální hladiny dosaženo později.

Ibuprofen je metabolizován v játrech na dva hlavní metabolity, které jsou spolu s nezměněným
ibuprofenem vylučovány jako takové nebo jako hlavní konjugáty.

Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.

5.8 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu se v experimentálních studiích na zvířatech projevila jako ulcerace
v gastrointestinálním traktu. Ibuprofen neměl in vitro mutagenní účinky a nevyvolal kancerogenní
účinky u potkanů a myší. Experimentální studie prokázaly, že ibuprofen přechází placentou, ale
nebylo prokázáno teratogenní působení.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.6 Seznam pomocných látek

Ethylcelulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910/6, mannitol, aspartam, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát, jahodové aroma

6.7 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.8 Doba použitelnosti

roky

6.9 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.10 Druh obalu a obsah balení

Blistr (Al/PVC-Al-PAD), krabička.

Velikosti balení: 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.11 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/112/04-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 6. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 2.