Nurofen Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obyčejně závislé na dávce; zejména výskyt gastrointestinálního krvácení je závislý
na dávce a délce léčby.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při krátkodobém podávání ibuprofenu v OTC dávkách (tj.
maximálně 1 200 mg denně). Při léčbě chronických onemocnění a dlouhodobé léčbě se mohou
vyskytnout i další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících četností výskytu:
velmi časté ( 1/10)
časté ( 1/100 až  1/10)
méně časté ( 1/1 000 až  1/100)
vzácné ( 1/10 000 až 1/1 000)
velmi vzácné ( 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V rámci každé skupiny níže jsou nežádoucí účinky uspořádány podle snižující se závažnosti.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytoza); první příznaky jsou: horečka,
bolest v krku, povrchové ulcerace ústní sliznice,
symptomy připomínající chřipku (flu-like
syndrom), těžké vyčerpání, krvácení a tvorba
modřin
Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat
z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;
b) reaktivity ze strany respiračního traktu, např.
astma, bronchospasmus, dyspnoe;
c) různých kožních reakcí, např. různé typy
vyrážek, pruritus, urtikárie, purpura,
angioedem, erythema multiforme a zřídkavěji
exfoliativní a bulózní dermatitida (včetně
toxické epidermální nekrolýzy a Stevensova-
Johnsonova syndromu)
velmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce: příznaky mohou
být otok tváře, jazyka nebo hrtanu, dyspnoe,
tachykardie, hypotense, anafylaxie, angioedem
nebo těžký šok; excerbace astmatu
Poruchy nervového systému méně časté bolest hlavy
velmi vzácné aseptická meningitida*
Srdeční poruchy velmi vzácné otoky, hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny
v souvislosti s léčbou vysokými dávkami NSAID
Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
velmi vzácné astma
není známo zvýšená reaktivita dýchacích cest, dyspnoe2,
bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy méně časté bolest břicha, nauzea, dyspepsie
Vzácné průjem, flatulence, zácpa, zvracení
velmi vzácné peptický vřed, perforace nebo gastrointestinální
krvácení / hemoragie, meléna, hematemeza
někdy smrtelná zvláště u starších pacientů,
ulcerózní stomatitida, gastritida; exacerbace
ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz
bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné poruchy jaterních funkcí především při
dlouhodobém užívání
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté různé kožní vyrážky
velmi vzácné závažné formy kožních reakcí, jako jsou erythema
multiforme a bulózní reakce včetně toxické
epidermální nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova
syndromu
není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza,
fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových
cest
velmi vzácné akutní selhání ledvin, papilární nekróza
především při dlouhodobém užívání spojená se
zvýšením sérové koncentrace urey a otoky
není známo renální insuficience

* Mechanismus patogeneze léky - indukované aseptické meningitidy není úplně znám. Dostupné údaje
týkající se aseptické meningitidy indukované NSAIDs poukazují na hypersenzitivní reakci (kvůli časové
souvislosti s užitím léku a vymizením příznaků po jeho vysazení). Během léčby ibuprofenem byly
u pacientů s autoimunními onemocněními (lupus erytematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně)
v ojedinělých případech pozorovány symptomy aseptické meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy,
nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek