Nutrineal pd4 with 1,1% aminoacids Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě se vztahují k přípravku Nutrineal nebo k postupu při
peritoneální dialýze.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Nutrineal v klinických
zkouškách a v poregistračním použití, jsou uvedeny níže.

Četnost je uvedena na základě následující stupnice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně
časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému (SOC) Preferovaný termín dle MedDRA Četnost
INFEKCE A INFESTACE Infekce

Časté

PORUCHY IMUNITNÍHO
SYSTÉMU
Hypersenzitivita Není známo
PORUCHY KRVE A
LYMFATICKÉHO SYSTÉMU
Anemie

Časté
PORUCHY METABOLISMU A
VÝŽIVY
Acidóza
Hypervolemie
Hypokalemie
Hypovolemie
Anorexie
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Časté
Velmi časté
PSYCHIATRICKÉ PORUCHY Deprese Časté
RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A
MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY

Dyspnoe Časté

GASTROINTESTINÁLNÍ
PORUCHY
Zvracení*
Nauzea
Gastritida
Bolest břicha
Enkapsulující peritoneální skleróza
Abdominální diskomfort
Peritonitida
Zakalený peritoneální dialyzát

Velmi časté
Velmi časté
Velmi časté
Časté
Není známo
Není známo
Není známo
Není známo


CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE
V MÍSTĚ APLIKACE

Astenie
Pyrexie
Malátnost
Velmi časté
Není známo
Není známo
VYŠETŘENÍ Zvýšená hladiny urey v krvi
Abnormální výsledek analýzy
peritoneální tekutiny
Velmi časté
Není známo
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ
TKÁNĚ
Svědění
Angioedém
Není známo
Není známo
*Termíny nauzea a zvracení nejsou ve slovníku MedDRA 11.0 dostupné. Termín byl ponechán, aby odrážel
dostupná zdrojová data.

Další nežádoucí účinky spojené s postupem při peritoneální dialýze zahrnují: infekce v místě zavedení
katetru, hypokalcemii, komplikace související s katetrem a bakteriální peritonitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek