Octanine f 500 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal (kartonový) pro lahvičku s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OCTANINE F 500 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Lidský koagulační faktor IX

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahuje factor IX cogulationis humanus 500 IU.
ml roztoku obsahuje po rekonstituci s 5 ml vody na injekci průměrně 100 IU lidského
koagulačního faktoru IX.
lahvička obsahuje factor IX cogulationis humanus 1000 IU.
ml roztoku obsahuje po rekonstituci s 10 ml vody na injekci průměrně 100 IU lidského
koagulačního faktoru IX.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, lysin-hydrochlorid,
arginin-hydrochlorid

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku, 1 lahvička.
500 IU
1000 IU

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní injekci po rekonstituci.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky.





8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Po rekonstituci by měl být roztok spotřebován okamžitě.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem
Nezmrazujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Octanine F 500: 75/492/93-A/C
Octanine F 1000: 75/492/93-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal (kartonový) pro příslušenství

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Příslušenství pro
OCTANINE F 500 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský koagulační faktor IX

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Příslušenství pro rekonstituci a intravenózní injekci

Toto balení obsahuje:
balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová
injekční stříkačka)
desinfekční alkoholové tampony
lahvičku s 5ml vody na injekci
lahvičku s 10ml vody na injekci

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Octanine F 500: 75/492/93-A/C
Ocatnine F 1000: 75/492/93-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal pro lahvičku s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

OCTANINE F 500
OCTANINE F 1000
prášek pro přípravu injekčního roztoku
Lidský koagulační faktor IX
Pro intravenózní injekci po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna lahvička obsahuje 500 IU lidského koagulačního faktoru IX.
Jedna lahvička obsahuje 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX.

Pomocné látky: heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, lysin-hydrochlorid,
arginin-hydrochlorid

6. JINÉ

Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nezmrazujte.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal pro lahvičku s rozpouštědlem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K rekonstituci lyofilizovaných frakcí lidské plazmy.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml voda na injekci
10 ml voda na injekci

6. JINÉ


Držitel rozhodnutí o registraci
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie