Odefsey Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen

Používání přípravku Odefsey musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek
u těhotných žen.

Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené. Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen těhotenství5.1 a 5.2sledovat virovou nálož. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen 000 exponovaných ukončených těhotenstvífetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
jednotlivých složek přípravku Odefsey
Přípravek Odefsey se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje
potenciální riziko pro plod.

Kojení

Emtricitabin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Není známo, zda se rilpivirin nebo tenofovir-
alafenamid vylučují do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování
tenofoviru do mateřského mléka. Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.

Informace o účincích složek přípravku Odefsey na novorozence/kojence jsou nedostatečné.

Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům u kojených dětí je nutné ženy poučit, aby nekojily v případě,
že užívají přípravek Odefsey.

Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojené dítě, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby
své děti nekojily.

Fertilita

O účinku přípravku Odefsey na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. Ve studiích na zvířatech
nebyly zjištěny žádné účinky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu nebo tenofovir-alafenamidu na
fertilitu