Odomzo Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Kvůli riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad způsobených sonidegibem nesmí
být ženy užívající přípravek Odomzo těhotné nebo otěhotnět během léčby a po dobu 20 měsíců po
jejím ukončení
Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu
prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo
V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být
těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.

Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Odomzo je nutné považovat za
těhotenství až do vyšetření a potvrzení lékařem.

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí být schopny dodržovat vysoce spolehlivá antikoncepční opatření. Ženy
musí používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a
bariérové metody v průběhu terapie přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce. Ženy ve
fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruace, musí dodržovat všechna
doporučení spolehlivé antikoncepce.

Muži
Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu. Muži nesmí počít dítě nebo darovat sperma
během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie. Aby se předešlo
potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili
vasektomii, musí vždy používat kondom s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.

Doporučené formy vysoce spolehlivých metod antikoncepce:
• Tubární sterilizace
• Vasektomie
• Nitroděložní tělísko
Doporučené bariérové metody:
• Jakýkoliv mužský kondom • Pesar
Těhotenství

Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
teratogenitu a fetotoxicitu
Kojení

Není známo, zda se sonidegib vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným
závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců,
nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit
Fertilita

Údaje ze studií na potkanech a psech naznačují, že mužská a ženská fertilita může být ireverzibilně
ohrožena při užívání přípravku Odomzo v klinických studiích pozorována amenorea mají být s ženami ve fertilním věku probrány možnosti zachování plodnosti.