Okrodin Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a
reprodukční toxicity prováděných na zvířatech nebyla odhalena žádná bezpečnostní rizika pro člověka.

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní, embryonální/fetální nebo jiné
nežádoucí reprodukční účinky způsobené oktreotidem u rodičů v dávce až do 1 mg/kg/den. Určité
retardace fyziologického růstu byly zaznamenány u mláďat potkanů, byly však přechodné a jsou
připisovány inhibici růstového hormonu způsobené nadměrnou farmakodynamickou aktivitou (viz
bod 4.6).

Na mláďatech potkanů nebyly provedeny specifické studie. Ve studiích zaměřených na prenatální a
postnatální vývoj byl pozorován snížený růst a dospívání u F1 mláďat samic, kterým byl během
březosti a laktace podáván oktreotid. Opožděný sestup varlat byl zjištěn u samčích potomků ve
13

F1 generaci, ale fertilita postižených F1 samčích potomků zůstala normální. Výše uvedená pozorování
byla proto přechodná a mohlo by jít o následek inhibice GH.