Olmesartan/amlodipin zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Olmesartan-medoxomil / amlodipin
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby olmesartan-medoxomilem / amlodipinem
jsou periferní edém (11,3 %), bolest hlavy (5,3 %) a závrať (4,5 %).
Nežádoucí účinky olmesartan-medoxomilu / amlodipinu z klinických studií, poregistračních studií
bezpečnosti a spontánního hlášení jsou shrnuty v tabulce uvedené níže spolu s nežádoucími účinky
samotných složek olmesartan-medoxomilu a amlodipinu podle známého bezpečnostního profilu těchto
látek.
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi
vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost
kombinace
Olmesartan/Amlodipin
Olmesarta
n
Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukocytopenie - - Velmi
vzácné
Trombocytopenie - Méně časté Velmi
vzácné

Poruchy
imunitního
systému
Alergické
reakce/Přecitlivělost na
lék
Vzácné - Velmi
vzácné
Anafylaktická reakce - Méně časté -
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperglykemie - - Velmi
vzácné
Hyperkalemie Méně časté Vzácné -
Hypertriglyceridemie - Časté -
Hyperurikemie - Časté -
Psychiatrické
poruchy
Zmatenost - - Vzácné
Deprese - - Méně časté
Nespavost - - Méně časté
Podrážděnost - - Méně časté
Pokles libida Méně časté - -
Změny nálady (včetně
úzkosti)
- - Méně časté
Poruchy
nervového
systému
Závrať Časté Časté Časté
Dysgeuzie - - Méně časté
Extrapyramidální
porucha
- - Není známo
Bolest hlavy Časté Časté Časté
(především
na začátku
léčby)
Hypertonie - - Velmi
vzácné
Hypestezie Méně časté - Méně časté
Letargie Méně časté - -
Parestezie Méně časté - Méně časté
Periferní neuropatie - - Velmi
vzácné
Posturální závrať Méně časté - -
Poruchy spánku - - Méně časté
Somnolence - - Časté
Synkopa Vzácné - Méně časté
Třes - - Méně časté
Poruchy oka Porucha vidění (včetně
diplopie)
- - Časté
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus - - Méně časté
Vertigo Méně časté Méně časté -
Srdeční poruchy Angina pectoris - Méně časté Méně časté
(včetně
agravace
anginy
pectoris)
Arytmie (včetně
bradykardie, komorová
tachykardie a fibrilace
síní)
- - Méně časté

Infarkt myokardu - - Velmi
vzácné
Palpitace Méně časté - Časté
Tachykardie Méně časté - -
Cévní poruchy Zrudnutí Vzácné - Časté
Hypotenze Méně časté Vzácné Méně časté
Ortostatická hypotenze Méně časté - -
Vaskulitida - - Velmi
vzácné
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchitida - Časté -
Kašel Méně časté Časté Méně časté
Dyspnoe Méně časté - Časté
Faryngitida - Časté -
Rinitida - Časté Méně časté
Gastrointestináln
í poruchy
Bolest břicha - Časté Časté
Střevní změny (včetně
průjmu a zácpy)
- - Časté
Zácpa Méně časté - -
Průjem Méně časté Časté -
Sucho v ústech Méně časté - Méně časté
Dyspepsie Méně časté Časté Časté
Gastritida - - Velmi
vzácné
Gastroenteritida - Časté -
Gingivální hyperplazie - - Velmi
vzácné
Nauzea Méně časté Časté Časté
Pankreatitida - - Velmi
vzácné
Sprue-like enteropatie
(viz bod 4.4)
Bolest v nadbřišku Méně časté - -
Zvracení Méně časté Méně časté Méně časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení jaterních
enzymů
- Časté Velmi
vzácné
(většinou
odpovídající
cholestáze)
Hepatitida - - Velmi
vzácné
Žloutenka - - Velmi
vzácné
Autoimunitní
hepatitida* -
Není
známo -
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alergická dermatitida - Méně časté -
Alopecie - - Méně časté
Angioneurotický edém - Vzácné Velmi
vzácné
Erythema multiforme - - Velmi
vzácné
Exantém - Méně časté Méně časté

Exfoliativní dermatitida - - Velmi
vzácné
Hyperhidróza - - Méně časté
Fotosensitivita - - Velmi
vzácné
Pruritus - Méně časté Méně časté
Purpura - - Méně časté
Quinckeho edém - - Velmi
vzácné
Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté
Změna barvy kůže - - Méně časté
Stevens-Johnsonův
syndrom
- - Velmi
vzácné
Kopřivka Vzácné Méně časté Méně časté
Toxická epidermální
nekrolýza
- - Není známo
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Otok kotníků - - Časté
Artalgie - - Méně časté
Artritida - Časté -
Bolest zad Méně časté Časté Méně časté
Svalové spasmy Méně časté Vzácné Časté
Myalgie - Méně časté Méně časté
Bolest končetin Méně časté - -
Bolest kostí - Časté -
Poruchy ledvin a
močových cest
Akutní selhání ledvin - Vzácné -
Hematurie - Časté -
Zvýšená frekvence
močení
- - Méně časté
Poruchy močení - - Méně časté
Nykturie - - Méně časté
Polakisurie Méně časté - -
Ledvinová
nedostatečnost
Infekce močových cest - Časté -
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce/impotence
Méně časté - Méně časté
Gynekomastie - - Méně časté
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Méně časté Méně časté Časté
Bolest na hrudi - Časté Méně časté
Edém obličeje Vzácné Méně časté -
Únava Časté Časté Časté
Příznaky podobné
chřipce
Letargie - Vzácné -
Malátnost - Méně časté Méně časté
Edém Časté - Velmi časté
Bolest - Časté Méně časté
Periferní edém Časté Časté -
Edém s tvorbou dolíčků Časté - -

Vyšetření Zvýšení kreatininu v
krvi
Méně časté Vzácné -
Zvýšení kreatinin
fosfokinázy v krvi
Snížení draslíku v krvi Méně časté - -
Zvýšení močoviny v
krvi
Zvýšení kyseliny
močové v krvi
Méně časté - -
Zvýšení
gamaglutamyltransferáz
y v krvi
Méně časté - -
Snížení tělesné
hmotnosti
- - Méně časté
Zvýšení tělesné
hmotnosti
- - Méně časté

* Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy s latencí několika měsíců
až let, které byly po vysazení olmesartanu reverzibilní.

V časové souvislosti s užíváním antagonistů angiotensinu II byly hlášeny jednotlivé případy
rhabdomyolýzy. U pacientů léčených amlodipinem byly hlášeny jednotlivé případy
extrapyramidálního syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek