Omeprazol galmed Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,
plynatost a nauzea/zvracení.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem a v
období po uvedení přípravku na trh. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce.

Nežádoucí účinky jsou klasifikované podle četností a třídy orgánových systémů (SOC). Frekvence jsou
definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥
1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).



SOC/frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hyponatrémie
Není známo: Hypomagnesémie; závažná hypomagnesémie může vyústit v hypokalcémii.
Hypomagnesémie může také být provázena hypokalémií.
Psychiatrické poruchy
Méně časté Nespavost
Vzácné: Agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné: Agrese, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závrať, parestézie, ospalost
Vzácné: Poruchy chuti
Poruchy oka
Vzácné: Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/zvracení, polypy ze žlázek fundu
žaludku (benigní)
Vzácné: Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza
Není známo: Mikroskopická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšené jaterní enzymy
Vzácné: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Velmi vzácné: Selhání jater, encefalopatie u pacientů s preexistující poruchou jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Dermatitida, svědění, vyrážka, kopřivka
Vzácné: Alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné: Erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Není známo: subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: Bolest kloubů, bolest svalů
Velmi vzácné: Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Tubulointersticiální nefritida (s možnou progresí do renálního selhání)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Malátnost, periferní edém


Vzácné: Zvýšené pocení


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek