Omidria Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány
během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích. Nežádoucí účinky hlášené u
pacientů, jimž byl podán přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až
střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez jakýchkoliv následků. Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky byly bolest oka fotofobie podobnou frekvencí i u pacientů s placebem.

Po expozici přípravku Omidria v době po uvedení na trh, zejména ve Spojených státech amerických
účinky byl nízký počet případů edému rohovky; tyto případy byly většinou nezávažné a spontánně
vymizely. Celkový bezpečnostní profil přípravku Omidria na trhu je podobný zkušenostem z klinických
studií tohoto léčivého přípravku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinku jsou definovány následovně: velmi časté < 1/10
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy nervového systému BolestPoruchy oka BolestZánět přední komory
Hyperemie spojivky
Edém rohovky
Fotofobie
Oční diskomfort 
Zánět oka
Podráždění oka
Edém spojivky
Onemocnění rohovky
Mydriáza
Rozmazané vidění
Snížená zraková ostrost
Sklivcové zákaly
Svědění očí
Bolest očních víček
Pocit cizího tělesa v oku
Oslnění
Zvýšený nitrooční tlak
Gastrointestinální poruchy Nauzea 
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Zánět Bolest

Popis specifických nežádoucích účinků

Je známo, že při topickém očním použití fenylefrinu a ketorolaku se mohou vyskytnout
kardiovaskulární reakce a reakce zkřížené senzitivity, pokud byly tyto látky použity v monoterapii
v koncentracích vyšších, než je jejich koncentrace v přípravku Omidria.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.