Omvoh Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

dihydrát natrium-citrátu
kyselina citronová
chlorid sodný
polysorbát voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Přípravek Omvoh nesmí být podáván souběžně s jinými léčivými přípravky ve stejné intravenózní
lince.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita v průběhu používání byla prokázána pro naředěný roztok připravený
pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml °C a po dobu 10 hodin při teplotě do 25 ºC.

U naředěného infuzního roztoku připraveného pomocí 5% glukózy byla chemická a fyzikální stabilita
v průběhu používání prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a 5 hodin při teplotě do
25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba
použitelnosti v průběhu používání a podmínky uchovávání odpovědností uživatele a standardně nemá
přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Naředěný roztok uchovávejte mimo přímé teplo či světlo.
Naředěný roztok chraňte před mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

15 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla typu 1 s chlorbutylovou pryžovou zátkou,
hliníkovým těsněním a polypropylenovým odtrhovacím krytem.

Velikost balení 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Omvoh nepoužívejte, byl-li zamrazen.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Naředění před intravenózní infuzí

1. Jedna injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
2. Infuzní roztok připravujte za použití aseptických technik, aby byla zjištěna sterilita připraveného
roztoku.
3. Zkontrolujte obsah injekční lahvičky. Koncentrát musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý
a nesmí obsahovat viditelné částice. V opačném případě musí být zlikvidován.
4. Odeberte 15 ml mirikizumabu pouze v infuzních vacích chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentrace po naředění je přibližně 1,2 mg/ml až přibližně 6 mg/ml.
5. Infuzní vak jemně obraťte, aby se obsah promíchal. Připraveným vakem netřepte.