Omvoh Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích nazofaryngitidaobdobí
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií MedDRA. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté < 1/100
Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů
MedDRA 
FrekvenceInfekce a infestaceméně časté herpes zoster
Poruchy imunitního systémuPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté artralgie
Poruchy nervového systému častéPoruchy kůže a podkožní tkáněCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
časté reakce vméně častéVyšetřeníméně častéa Zahrnuje: akutní sinusitidu, nazofaryngitidu, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest,
faryngitidu, rhinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, infekci horních cest dýchacích a virovou infekci horních
cest dýchacích.
b Zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulární vyrážku, papulární vyrážku a svědivou
vyrážku.
c Hlášeno v udržovací studii mirikizumabu, v níž je léčba mirikizumabem podávána
injekcí subkutánně.
d Hlášeno v indukční studii mirikizumabu, v níž je léčba mirikizumabem podávána intravenózní infuzí.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce související s infuzí Hypersenzitivní reakce související s infuzí byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených mirikizumabem.
Všechny hypersenzitivní reakce související s infuzí byly hlášeny jako nezávažné.

Reakce v místě vpichu Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 8,7 % pacientů léčených mirikizumabem. Nejčastějšími
reakcemi byly bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu a erytém v místě vpichu. Tyto příznaky
byly hlášeny jako nezávažné, mírné a přechodné povahy.

Zvýšená alaninaminotransferáza V prvních 12 týdnech mirikizumabem. Zvýšená AST byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených mirikizumabem. Všechny
nežádoucí účinky byly hlášeny jako středně těžké a nezávažné.

Během všech fází léčby mirikizumabem v klinickém programu ulcerózní kolitidy kontrolovaných a nezaslepených indukčních a udržovacích fázímirikizumab, hlášena zvýšení ALT na ≥ 3× horní mez normy a ≥ 10× ULN bod 4.4
Imunogenita
Po 12 měsících léčby se protilékové protilátky objevily až u 23 % pacientů léčených mirikizumabem.
Ve většině případů byly jejich titry nízké a vykazovaly neutralizační aktivitu. Vyšší titry protilátek
u přibližně 2 % pacientů léčených mirikizumabem byly spojeny s nízkými koncentracemi
mirikizumabu v séru a sníženou klinickou odpovědí. Nebyla prokázána spojitost mezi protilátkami
proti mirikizumabu a hypersenzitivitou nebo reakcemi v místě vpichu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.