Onivyde Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal a 7 měsíců po
ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Muži mají během léčby přípravkem ONIVYDE
pegylated liposomal a 4 měsíce po ukončení terapie používat kondom.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání přípravku ONIVYDE pegylated liposomal těhotným ženám nejsou
k dispozici. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal podávaný těhotným ženám může způsobovat
poškození plodu, neboť u zvířat byly prokázány embryotoxické a teratogenní účinky hlavní složky
irinotekanu irinotekanu lze proto přípravek ONIVYDE pegylated liposomal v těhotenství použít pouze tehdy,
když je to nezbytně nutné. Pokud je přípravek ONIVYDE pegylated liposomal podáván v těhotenství
nebo pokud pacientka otěhotní během léčby, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.

Kojení

Není známo, zda se přípravek ONIVYDE pegylated liposomal nebo jeho metabolity vylučují do
lidského mateřského mléka. Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojeného
novorozence je podávání přípravku ONIVYDE pegylated liposomal během kojení kontraindikováno

Fertilita

Údaje o vlivu přípravku ONIVYDE pegylated liposomal na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Bylo
prokázáno, že nelipozomální irinotekan způsobuje po vícečetných denních dávkách u zvířat atrofii
samčích a samičích reprodukčních orgánů ONIVYDE pegylated liposomal zvažte možnost poučit pacienty o zachování pohlavních buněk.