Onpattro Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Léčba přípravkem Onpattro snižuje sérové hladiny vitaminu A. Jak příliš vysoké, tak příliš nízké
hladiny vitaminu A mohou být spojeny se zvýšeným rizikem malformace plodu. Je tedy nutné před
zahájením léčby vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou
antikoncepci. Pokud žena plánuje otěhotnění, léčbu přípravkem Onpattro a suplementaci vitaminu A je
třeba přerušit a sledovat hladinu vitaminu A v séru. Před pokusem o početí se tato hodina musí vrátit k
normálu.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Onpattro těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity
na zvířatech jsou nedostatečné potenciální riziko teratogenity. Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud
klinický stav ženy nevyžaduje léčbu. V rámci preventivního opatření mají být v časné fázi těhotenství
stanoveny hladiny vitaminu A a hladiny mateřského tyreostimulačního hormonu V případě neplánovaného těhotenství je nutné plod pečlivě monitorovat, a to zejména v prvním
trimestru účinnou antikoncepci.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Onpattro vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/kojence nelze vyloučit. Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování
malých množství lipidových složek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG do mléka
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onpattro.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Onpattro na lidskou fertilitu. Ve studiích u zvířat
nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců nebo samic