Opdualag Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, v němž je přípravek Opdualag na
trhu, měli zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou
předepisovat nebo používat přípravek Opdualag, přístup ke kartě pacienta, nebo jim bude karta
pacienta poskytnuta.

Karta pacienta má obsahovat následující klíčová sdělení:
• Léčba přípravkem Opdualag může zvýšit riziko:
o imunitně podmíněné pneumonitidy,
o imunitně podmíněné kolitidy,
o imunitně podmíněné hepatitidy,
o imunitně podmíněných endokrinopatií,
o imunitně podmíněné nefritidy a poruchy funkce ledvin,
o imunitně podmíněných kožních nežádoucích účinků,
o imunitně podmíněné myokarditidy,
o ostatních imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
• Známky a příznaky jednotlivých onemocnění a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
• Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Opdualag předepsal

Před uvedením přípravku Opdualag na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci
musí dohodnout na formátu a obsahu výše uvedeného edukačního materiálu s příslušnou národní
lékovou agenturou.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Opdualag 240 mg/80 mg koncentrát pro infuzní roztok
nivolumab/relatlimab


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje 12 mg nivolumabu a 4 mg relatlimabu.
Jedna 20ml lahvička obsahuje 240 mg nivolumabu a 80 mg relatlimabu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, kyselina pentetová,
polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.