Optiray 350 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v následujících frekvencích:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až< 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až< 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky po použití přípravku Optiray jsou obvykle nezávislé na velikosti podané dávky.
Jsou obvykle mírné až středně závažné, trvají krátce a rychle vymizí (bez léčby). Avšak i mírné
nežádoucí účinky mohou být prvním ukazatelem závažné generalizované reakce, která se vyskytuje
vzácně po podání jodových kontrastních látek. Takové závažné reakce mohou být život ohrožující
nebo fatální a ve většině případů postihují kardiovaskulární systém.
Většina nežádoucích účinků způsobených přípravkem Optiray se objevuje během několika minut po
podání, ale hypersenzitivní reakce na kontrastní látky se mohou objevit za několik hodin až dnů.

Podání injekce s kontrastní látkou velmi často souvisí s návaly horka a často je doprovázeno bolestí.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků


Infekce a infestace
Vzácné rinitida.


Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné anafylaktoidní (hypersenzitivní) reakce.
Není známo anafylaktický šok.

Endokrinní poruchy:
Není známo hypotyreóza.*

Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné zmatenost, agitovanost, úzkost.

Poruchy nervového systému:
Méně časté
Vzácné
závratě, dysgeuzie, bolest hlavy, parestezie;
synkopa, tremor.
Velmi vzácné ztráta vědomí; paralýza; poruchy řeči; somnolence; stupor; afázie;
dysfázie; hypestezie.
Není známo záchvat křečí; kontrastní látkou indukovaná encefalopatie, amnézie
a dyskineze.

Poruchy oka:
Vzácné rozmazané vidění; otok oka; periorbitální edém
Velmi vzácné alergická konjunktivitida (včetně podráždění očí, hyperémie oka,
zvýšené slzení, edém spojivky)
Není známo přechodná slepota

Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné
Velmi vzácné
závrať;
tinitus

Srdeční poruchy:
Vzácné tachykardie
Velmi vzácné srdeční blokáda; arytmie; angina pectoris; bradykardie; fibrilace
síní; abnormální EKG
Není známo srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, spasmus koronárních
tepen, extrasystoly, palpitace

Cévní poruchy:
Méně časté
Vzácné
zvýšený krevní tlak
hypotenze; zrudnutí
Velmi vzácné cerebrovaskulární onemocnění; flebitida; hypertenze; vazodilatace
Není známo šok, trombóza, vazospasmu, cyanóza, bledost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté
Vzácné
kýchání;
edém hrtanu, laryngospasmus, dyspnoe, obstrukce hrtanu (včetně
sevření hrdla, stridoru); nazální kongesce; kašel, podrážděné hrdlo
Velmi vzácné plicní edém; faryngitida; hypoxie
Není známo zástava dechu, asthma bronchiale, bronchospasmus, dysfonie

Gastrointestinální poruchy:
Běžné
Méně časté
nauzea;
zvracení
Vzácné sucho v ústech
Velmi vzácné sialoadenitida; bolest břicha; edém jazyka; dysfagie; hypersekrece
slin
Není známo průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté kopřivka, erytém, svědění
Vzácné vyrážka
Velmi vzácné angioedém; hyperhidróza (včetně studeného potu)
Není známo Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom
DRESS); akutní generalizovaná exantematózní pustuóza (AGEP);
erythema multiforme (EM), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) /
toxická epidermální nekrolýza (TEN)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné urgentní močení
Velmi vzácné akutní poškození ledvin; abnormální funkce ledvin; inkontinence;
hematurie; snížená renální clearance kreatininu; zvýšená hladina
močoviny v krvi
Není známo anurie; dysurie

Vrozené, familiární a genetické vady:
Není známo kongenitální hypotyreóza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté pocit horka
Běžné bolest
Vzácné edém obličeje; edém hltanu; pocit chladu; třes; zimnice
Velmi vzácné Bolest na hrudi, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, erytému
a krvácení až nekrózy, zejména po extravazaci); malátnost;
astenie; únava; abnormální pocity, edém, pomalost
Není známo pyrexie

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky mohou být klasifikovány následujícím způsobem:
• Hypersenzitivita nebo anafylaktoidní reakce jsou většinou mírné až středně závažné s příznaky,
jako je vyrážka, svědění, kopřivka a rinitida. Tyto příznaky se mohou vyskytovat nezávisle na
dávce a cestě podání a mohou být prvními známkami vyvíjejícího se šoku s příznaky, jako je
prohloubené snížení krevního tlaku, tachykardie, dušnost, bledost a snížené vědomí.
• Může však dojít také k závažným reakcím. Závažné anafylaktické reakce obecně ovlivňují
kardiovaskulární a respirační systém. Mohou být život ohrožující a řadí se mezi ně
anafylaktický šok, srdeční a respirační zástava, laryngospasmus, angioedém (jako je edém
hrtanu), laryngeální obstrukce (včetně včetně sevření hrdla, stridoru) nebo plicní edém. Byly
hlášeny fatální případy.
• U pacientů s anamnézou alergických reakcí existuje zvýšené riziko rozvoje hypersenzitivní
reakce. Mezi další (okamžité) reakce typu 1 patří příznaky jako nauzea a zvracení, kožní
vyrážky, dyspnoe, otok oka, periorbitální edém, alergická konjunktivitida, rinitida, kýchání,
nazální kongesce, kašel, podrážděné hrdlo, parestezie nebo hypotenze.
• Vazovagální reakce s příznaky od závratí a hypotenze po synkopu. Vazovagální reakce mohou
být způsobeny buď kontrastní látkou nebo procedurou.
• Srdeční nežádoucí účinky během srdeční katetrizace mohou zahrnovat změny EKG, arytmii,
převodní poruchy a rovněž koronární spasmus. Takovéto reakce jsou velmi mírné a mohou být
způsobené kontrastní látkou nebo procedurou.
• Nefrotoxické reakce s akutním renálním selháním u pacientů s přítomným renálním poškozením
jsou velmi vzácné.
• Neurotoxické reakce po intraarteriální injekci kontrastní látky, jako je zmatenost, poruchy
zraku, křeče nebo záchvaty. Příznaky jsou obecně přechodné a vymizí spontánně během
několika hodin.
• Lokální reakce v místě aplikace injekce se mohou objevit ve velmi vzácných případech a
mohou zahrnovat vyrážku, otok, zánět a edém. Takovéto reakce se vyskytují pravděpodobně ve
většině případů v důsledku extravazace kontrastní látky. Prodloužené paravazální podání může
vyžadovat chirurgickou léčbu.

d. Pediatrická populace

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
*Dysfunkce štítné žlázy byla pozorována u pediatrických pacientů ve věku 0 až 3 let po podání
jodovaných kontrastních látek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek