Optison Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Chlorid sodný
Racemický acetyltryptofan
Kyselina oktanová
Hydroxid sodný Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Při aplikaci by se měla použít
samostatná injekční stříkačka.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička ve vnějším obalu: 2 roky
Konečný přípravek po propíchnutí gumové zátky: 30 minut

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce Uchovávání při teplotě místnosti Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou
objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.

OPTISON je dodáván jako: 1 injekční lahvička se 3 ml nebo 5 injekčních lahviček se 3 ml.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jako u všech parenterálních přípravků musí být u injekčních lahviček OPTISONu vizuálně
zkontrolována neporušenost obalu.

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po prvním propíchnutí gumové zátky
musí být obsah použit během 30 minut. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je
nutné před použitím resuspendovat. Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.

Je třeba řídit se následujícími pokyny:

- nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.

- nechte injekční lahvičku zahřát na teplotu místnosti a před resuspendací prohlédněte tekutou
fázi, zda neobsahuje drobné částečky nebo sraženiny.

- zaveďte plastikovou kanylu 20 G do velké žíly na předloktí, přednostně na pravé paži. Ke
kanyle připojte třícestný uzavírací kohout.

- injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet
tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.

- resuspendace je úplná v okamžiku, kdy se utvoří uniformní, neprůhledná bílá suspenze a kdy
na povrchu zátky a injekční lahvičky nezbývá žádný materiál.

- OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.

- je nutné vyvarovat se tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení
mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku. Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky
odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte
do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.

- použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.

- OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu
resuspendován.
- resuspendujte mikrosféry v injekční stříkačce bezprostředně před aplikací a to tak, že budete
držet injekční stříkačku vodorovně mezi dlaněmi a budete jí rychle válet dopředu a dozadu po
dobu alespoň 10 sekund.

- aplikujte suspenzi plastikovou kanylou, která nesmí mít průměr menší než 20 G, maximálně
rychlostí 1,0 ml/s.
Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku. Při
aplikaci jinou cestou se bublinky OPTISONu zničí.

- těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace
mikrosfér byla kompletní.

Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml sodného nebo 50 mg/ml
Suspenzi lze též „spláchnout“ infúzí. Infúzní souprava se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací
kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open"
kontrast z levé komory nezačne vytrácet. Infúze má být poté zpomalena na původní udržovací rychlost