Opzelura Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u žen ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 4 týdny po jejím ukončení používat účinnou
antikoncepci.


Těhotenství

Údaje o používání ruxolitinibu u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Neexistují
žádné údaje o systémové absorpci lokálně aplikovaného ruxolitinibu během těhotenství. Ke zvýšené
systémové expozici mohou přispívat i individuální faktory nadměrné používáníVe studiích na zvířatech se prokázala embryotoxicita a fetotoxicita po perorálním podávání. U potkanů
ani králíků nebyla pozorována teratogenitaběhem těhotenství
Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti ruxolitinibu v mateřském mléce, o jeho účincích na
kojené dítě ani účincích na tvorbu mléka po lokální aplikaci přípravku Opzelura. Po perorálním podání
ruxolitinibu kojícím samicím potkanů byly ruxolitinib a/nebo jeho metabolity přítomny v mléce
v koncentraci 13krát vyšší, než byla koncentrace v plazmě samičky. Ve studiích na juvenilních
potkanech vedlo perorální podávání ruxolitinibu k účinkúm na růst a velikost kostí Přípravek Opzelura je kontraindikován během kojení přibližně 4 týdny před začátkem kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku ruxolitinibu na fertilitu u lidí. Ve studiích na zvířatech nebyl
pozorován žádný vliv perorálního ruxolitinibu na fertilitu.