Orcal neo Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou ospalost, točení hlavy, bolesti hlavy, palpitace,
zarudnutí, abdominální bolest, nauzea, otok kloubů, edém a únava.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během léčby amlodipinem byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu
je uváděna takto: Velmi časté (≥l/10); časté (≥l/100 až (≥l/10 000 až ≤l/1 000); velmi vzácné (≤l/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci jednotlivých orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti:
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Alergické reakce
Poruchy metabolismu a
výživy
Velmi vzácné Hyperglykémie
Psychiatrické poruchy Méně časté Deprese, změny nálady (včetně úzkosti),
nespavost
Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového
systému
Časté Somnolence, závrať, bolest hlavy (zejména na
počátku léčby)
Méně časté Třes, dysgeusie, synkopa, hypoestézie,
parestézie
Velmi vzácné Hypertonie, periferní neuropatie
Není známo Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté Poruchy zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Arytmie (včetně bradykardie, komorová
tachykardie a fibrilace síní)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Zčervenání
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dušnost
Méně časté Kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, nauzea, dyspepsie, změna
způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a
zácpy)
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida, gingivální hyperplazie
Poruchy jater a žlučových
cest
Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, vzestup jaterních
enzymů*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Alopecie, purpura, zbarvení kůže, hyperhidróza,
pruritus, vyrážka, exantém, kopřivka
Velmi vzácné

Angioedém, erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém, fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Otékání kotníků, svalové křeče
Méně časté Artralgie, myalgie, bolest v zádech
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté Problémy při močení, močení během noci,
zvýšená četnost močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce Velmi časté Edém
v místě aplikace Časté Únava, asténie
Méně časté Bolest na hrudi, bolest, malátnost
Vyšetření Méně časté Zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti
* obvykle odpovídající cholestáze

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.