Orencia Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a ženy ve fertilním věku

Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích
embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku
humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů
byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11násobku humánní dávky
10 mg/kg na základě hodnoty AUC
ORENCIA se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu abataceptem
nevyžaduje. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 14 týdnů po poslední dávce abataceptu
používat účinnou antikoncepci.

Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem
v průběhu těhotenství. V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa. Podávání
živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero se nedoporučuje po dobu 14 týdnů po
poslední dávce abataceptu užité matkou během těhotenství.

Kojení

Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů.

Není známo, zda se abatacept vylučuje do lidského mateřského mléka.

Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Kojení má být přerušeno během léčby přípravkem ORENCIA a ještě po dobu 14 týdnů po poslední
dávce abataceptu.

Fertilita

Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.

U krys neměl abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic