Orphacol Pro děti, pediatrická populace

Kyselina cholová byla používána u kojenců ve věku od jednoho měsíce a u dětí a dospívajících.
Doporučené dávky odrážejí použití u této populace. Denní dávka u kojenců ve věku od 1 měsíce do 2 let,
dětí a dospívajících se pohybuje od 5 do 15 mg/kg a musí být upravena individuálně pro každého pacienta.

Způsob podání
Tobolky přípravku Orphacol musí být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo
večer. Podávání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Pravidelná a stálá doba podávání přispívá k dodržování léčby pacientem nebo pečující osobou. Tobolky je
třeba polykat vcelku, nekousat je a zapít je vodou.
Pro kojence a děti, které nemohou tobolky spolknout, je možné tobolky otevřít a jejich obsah přidat do
dětské výživy nebo šťávy. Další informace naleznete v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užívání fenobarbitalu a primidonu s kyselinou cholovou
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně případů fatálních. Léčba
kyselinou cholovou u pacientů s již existujícím poškozením jater má probíhat pod přísným dohledem a u
všech pacientů se má léčba ukončit, pokud se abnormální hepatocelulární funkce, která byla posouzena
pomocí protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou cholovou nezlepší. Má být
sledováno současné snížení celkových žlučových kyselin v moči. Objeví-li se jasné známky závažného
jaterního poškození, léčbu je třeba přerušit dříve.

Familiární hypertriglyceridémie
Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární
hypertriglyceridémie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat. Dávka kyseliny
cholové má být u těchto pacientů stanovena a upravena tak, jak je uvedeno, avšak zvýšená dávka,
podstatně vyšší než denní limit 500 mg pro dospělé pacienty, může být nezbytná.

Pomocné látky
Přípravek Orphacol tobolky obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by nemají tento přípravek
užívat.