Ortanol Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky (1 až 10 % pacientů) jsou bolesti hlavy, bolesti břicha, zácpa,
průjem, flatulence a nauzea/zvracení.

Seznam nežádoucích účinků uvedených v tabulce
V klinických hodnoceních omeprazolu a po uvedení přípravku na trh byly zjištěny nebo bylo pojato
podezření na následující nežádoucí účinky. U žádného z nich nebyla zjištěna závislost na dávce. Dále
uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů. Kategorie
četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů/četnost

Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hyponatremie
Není známo: Hypomagnezemie. Závažná hypomagnezemie může mít za
následek hypokalcemii. Hypomagnezemie může být také spojena s hypokalemií.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nespavost
Vzácné: Agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné: Agresivita, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Točení hlavy, parestezie, ospalost
Vzácné: Poruchy chutí
Poruchy oka
Vzácné: Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, zácpa, průjem, flatulence, nauzea/zvracení, polypy ze žlázek
fundu žaludku (benigní)
Vzácné: Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza
Není známo: Mikroskopická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšení jaterních enzymů
Vzácné: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Velmi vzácné: Selhání jater, encefalopatie u pacientů se stávající chorobou jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Dermatitida, pruritus, vyrážka, kopřivka
Vzácné: Alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné: Erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Není známo: subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz
bod 4.4)
Vzácné: Artralgie, myalgie
Velmi vzácné: Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Tubulointersticiální nefritida (s možnou progresí do renálního selhání)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Malátnost, periferní edém
Vzácné: Zvýšené pocení

Pediatrická populace
Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na celkem 310 dětech ve věku 0 až 16 let s poruchou kyselé
žaludeční sekrece. Jsou k dispozici pouze omezené dlouhodobé údaje o bezpečnosti získané na dětech podstupujících v průběhu klinického hodnocení udržovací léčbu těžké erozivní ezofagitidy
omeprazolem, a to po dobu až 749 dní. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých
při krátkodobé i dlouhodobé léčbě. Ohledně účinků léčby omeprazolem na průběh puberty a růst
nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.