Osagrand Bezpečnost (v těhotenství)

Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém
použití.

Mutagenita/kancerogenita
Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily
žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové.

Reprodukční toxicita
Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny. Ve studiích dávkovacího
režimu založeného na denní i. v. aplikaci nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo
teratogenního účinku kyseliny ibandronové u potkanů ani králíků. U potkanů v generaci F1 došlo k
poklesu tělesné hmotnosti. V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na
fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. V
reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet
spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic
při dávkách 1,2 mg/kg/den. Další nežádoucí účinky kyseliny ibandronové ve studiích reprodukční
toxicity u potkanů se nelišily od nežádoucích účinků pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny.
Zahrnují snížený počet implantačních míst, interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystokie) a
vyšší výskyt viscerálních variací (tzv. renal pelvis ureter syndrom).