Otezla Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou
metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.

Těhotenství

Údaje o podávání apremilastu těhotným ženám jsou omezené.

Apremilast je v těhotenství kontraindikován apremilastu na těhotenství, a to včetně ztráty embrya/plodu a snížení hmotnosti plodu, dále opožděnou
osifikaci u myší, při dávkách vyšších, než je současná doporučená maximální dávka u člověka. Žádné
takové účinky nebyly pozorovány, byla-li expozice u zvířat 1,3krát vyšší než klinická expozice bod 5.3
Kojení

Apremilast byl zjištěn v mléce laktujících myších samic nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit,
proto se podávání apremilastu během kojení nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici. Při studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí
účinky na fertilitu u myších samců při úrovni expozice odpovídající 3násobku klinické expozice a
u samic při úrovni expozice odpovídající jednonásobku klinické expozice. Předklinické údaje
o fertilitě, viz bod 5.3.