Otobacid n Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Otobacid N 0,2 mg/g +5 mg/g + 479,8 mg/g ušní kapky, roztok



2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gram roztoku obsahujedexamethasonum 0,2 mg, cinchocaini hydrochloridum 5 mg,
butandiolum 479,8 mg (1 g = 23 kapek).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka - glycerol.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Ušní kapky, roztok
ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ušní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Nepoužívejte déle než 10 dní.



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 12. 2018:
Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha
Od 1. 1. 2019:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 69/314/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Otobacid N


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Otobacid N 0,2 mg/g +5 mg/g + 479,8 mg/g ušní kapky, roztok



2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Ušní podání


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

do 31. 12. 2018:
Chiesi CZ, s.r.o.

od 1. 1. 2019:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH