Oxlumo Pro děti, pediatrická populace

U pacientů mladších 1 roku jsou k dispozici jen omezená data. Při léčbě těchto pacientů je třeba dbát
opatrnosti
Způsob podání

Pouze k subkutánnímu podání.

Tento léčivý přípravek je dodáván jako roztok připravený k použití v injekční lahvičce pro
jednorázové použití.

• Požadovaný objem přípravku Oxlumo je třeba vypočíst na základě doporučené dávky založené
na hmotnosti podle tabulky 1.
• Pokud je dávka větší než 0,5 ml • Maximální přijatelný objem jedné injekce je 1,5 ml. Dávky větší než 1,5 ml se podávají
v několika injekcích jednotlivé injekce mají přibližně stejný objemv místě vpichu v důsledku objemu injekce.
• Je třeba zabránit proniknutí léčivého přípravku na hrot jehly před zavedením jehly
do subkutánního prostoru.
• Tento léčivý přípravek se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha, nadloktí nebo stehna.
• Pro následné injekce nebo dávky se doporučuje střídat místo vpichu.
• Tento léčivý přípravek nelze podávat do zjizvené tkáně nebo oblastí, které jsou zarudlé,
zanícené nebo oteklé.

Přípravek Oxlumo je určen k podání odborným zdravotnickým pracovníkem. Pokyny k přípravě
léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těžká porucha funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stádiu

Léčba lumasiranem zvyšuje hladiny glykolátu v plazmě, což může zvyšovat riziko metabolické
acidózy nebo zhoršit preexistující metabolickou acidózu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
nebo s onemocněním ledvin v terminálním stádiu. Je proto nutno sledovat, zda se u těchto pacientů
nevyskytnou známky a symptomy metabolické acidózy.

Středně těžká až těžká porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater existuje možnost snížené účinnosti.
Účinnost je tedy nutno u těchto pacientů sledovat
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol “bez sodíku”.