Oxykodon/naloxon sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O užívání kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid těhotnými ženami a při porodu
neexistují žádné klinické údaje. Omezené klinické údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka
nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad. U naloxonu nejsou o exponovaných těhotenstvích
k dispozici dostatečné klinické údaje. Systémová expozice žen naloxonu po užívání přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz je však poměrně nízká (viz bod 5.2).
Jak oxykodon, tak naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na
zvířatech nebyly provedeny (viz bod 5.3). Studie oxykodonu nebo naloxonu podávaných jako
samostatné léčivé látky zvířatům žádné teratogenní ani embryotoxické účinky neprokázaly.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.
Pokud se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence respirační depresi.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se v těhotenství smí užívat pouze v případě, kdy prospěch
převáží nad možnými riziky pro nenarozené dítě nebo novorozence.



Kojení
Oxykodon přechází do mateřského mléka. Poměr koncentrace mezi mlékem a plazmou byl naměřen
3,4:1, a proto jsou účinky oxykodonu na kojence představitelné. Není známo, zda do mateřského
mléka přechází též naloxon. Po užití přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jsou však systémové
hladiny naloxonu velmi nízké (viz bod 5.2).
Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především pokud kojící matka užila více dávek přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz.
Během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz má být kojení přerušeno.

Fertilita
Žádné údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.