Palladone-sr Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující stupnice:

Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 to  1/10)
Méně časté ( 1/1,000 to  1/100)
Vzácné ( 1/10,000 to  1/1,000)
Velmi vzácné (1/10,000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému:
Není známo: anafylaktická reakce, hypersenzitivita (včetně orofaryngeálního otoku)

Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:
Časté: úzkost, zmatenost, insomnie
Méně časté: agitovanost, deprese, euforická nálada, halucinace, noční můry
Není známo: léková závislost (viz bod 4.4), dysforie

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závrať, ospalost
Časté: bolest hlavy
Méně časté: třes, myoklonie, parestézie
Vzácné: sedace, letargie
Není známo: konvulze, dyskineze, hyperalgezie (viz bod 4.4), syndrom centrální spánkové apnoe

Poruchy oka:
Méně časté: poruchy zraku
Strana 7 (celkem 13)
Není známo: mióza

Srdeční poruchy:
Vzácné: tachykardie, bradykardie, palpitace

Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze
Není známo: zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: dyspnoe
Vzácné: respirační deprese, bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: zácpa, nauzea
Časté: bolest břicha, sucho v ústech, zvracení
Méně časté: poruchy trávení, průjem, dysgeuzie
Není známo: paralytický ileus

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšená hladina jaterních enzymů
Vzácné: zvýšená hladina pankreatických enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: pruritus, hyperhidróza
Méně časté: vyrážka
Není známo: urtikarie

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: zadržování moči a nucení na močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: snížené libido, erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie
Méně časté: abstinenční syndrom*, únava, malátnost, periferní edém
Není známo: léková tolerance, syndrom z vysazení léku u novorozenců

* abstinenční syndrom zahrnuje symptomy jako neklid, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinezi,
třes a zažívací potíže

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Strana 8 (celkem 13)