Pamidronate medac Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hyperkalcémie vyvolaná tumory
Před léčbou a/nebo v průběhu podávání dinatrium-pamidronátu je nutné pacienty adekvátně
rehydratovat 0,9% roztokem chloridu sodného (viz bod 4.4).
Celková dávka dinatrium-pamidronátu jednoho léčebného cyklu závisí na pacientově počáteční
hladině sérového kalcia. Následující návod se řídí klinickými údaji pro neupravené hodnoty kalcia.
Nicméně dávky udané pro jednotlivá rozmezí plazmatických hladin kalcia platí také pro hodnoty
kalcia upravené na sérovou koncentraci proteinů nebo albuminu u rehydratovaných pacientů.

Tabulka Počáteční plazmatická hladina kalcia

Doporučená celková
dávka dinatrium-
pamidronátu
Koncentrace
infuzního roztoku
Maximální rychlost
infuze
(mmol/l) (mg %)
(mg/100 ml)
(mg) mg/ml mg/h
< 3,0 < 12,0 15 – 30 30/125 22,3,0 – 3,5 12,0 – 14,0 30 – 60 22,3,5 – 4,0 14,0 – 16,0 60 – 90 22,> 4,0 > 16,0 90 90/500 22,
Celková dávka dinatrium-pamidronátu může být podána buď v jedné, nebo několika infuzích v
průběhu 2 až 4 následujících dnů. Maximální dávka v jednom léčebném cyklu (jak prvním, tak
opakovaném) je 90 mg. Vyšší dávky nezlepšily klinickou odpověď.

Významný pokles sérové koncentrace kalcia je obecně pozorován za 24 až 48 hodin po podání
dinatrium-pamidronátu a normalizace hladiny kalcia obvykle nastává v rozmezí 3 až 7 dnů. Pokud
není v tomto časovém období dosaženo normokalcémie, může být podána další dávka. Trvání
odpovědi na léčbu může u jednotlivých pacientů kolísat a léčba může být zopakována kdykoli při
vzestupu hladiny kalcia. Podle dosavadních klinických zkušeností se zdá, že dinatrium-pamidronát
může se zvyšujícím se počtem aplikací ztrácet účinnost.

Osteolytické léze u mnohočetného myelomu
Doporučená dávka je 90 mg každé 4 týdny.

Osteolytické léze kostních metastáz karcinomu prsu
Doporučená dávka je 90 mg každé 4 týdny. Tato dávka může být také podávána v třítýdenních
intervalech, aby se v případě potřeby kryla s chemoterapií.
V léčbě se mělo pokračovat tak dlouho, dokud to pacientův stav dovolí.

Indikace Léčebný režim Infuzní roztok (mg/ml) Rychlost infuze (mg/h)
Kostní metastázy

Mnohočetný myelom
90 mg/2 h každé 4 týdny

90 mg/4 h každé 4 týdny


22,
Porucha funkce ledvin
Pamidronate medac by neměl být podáván u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 30 ml/min), s výjimkou život ohrožující hyperkalcémie vyvolané tumory, kdy by přínos
převážil potenciální riziko (viz také body 4.4 a 5.2).

Tak jako při použití jiných intravenózních bisfosfonátů se doporučuje sledovat funkci ledvin,
například hodnoty sérového kreatininu před podáním každé dávky dinatrium-pamidronátu. U pacientů
užívajících dinatrium-pamidronát z důvodu kostních metastáz nebo mnohočetného myelomu, kteří
mají známky zhoršené funkce ledvin, by měla být léčba dinatrium-pamidronátem přerušena, dokud se
funkce ledvin nevrátí na 10 % základní hodnoty. Toto doporučení je založeno na klinické studii, v níž
bylo zhoršení funkce ledvin definováno následujícím způsobem:

• Pro pacienty s normálním výchozím kreatininem, zvýšení o 0,5 mg/dl.
• Pro pacienty s abnormálním výchozím kreatininem, zvýšení o 1,0 mg/dl.

Farmakokinetická studie provedená u pacientů s rakovinou a normální nebo porušenou funkcí ledvin
naznačuje, že úprava dávky není nutná při mírné (clearance kreatininu 61 až 90 ml/min) až střední
poruše funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 60 ml/min). U těchto pacientů by rychlost podání
infuze neměla přesáhnout 90 mg/4 h (přibližně 20 až 22 mg/h).

Porucha funkce jater
Farmakokinetická studie ukazuje, že není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírně až středně
abnormální jaterní funkcí. Dinatrium-pamidronát nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou jater.
Proto nemůže být poskytnuto žádné specifické doporučení pro dinatrium-pamidronát u těchto pacientů
(viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost podávání dinatrium-pamidronátu dětem a dospívajícím ve věku < 18 let nebyly
stanoveny (viz bod 4.4).

Způsob podání

Pamidronate medac je koncentrát pro infuzní roztok a před použitím musí být vždy naředěn roztokem,
který neobsahuje kalcium (0,9% chlorid sodný nebo 5% glukóza). Získaný roztok musí být podáván
pomalu (viz také bod 4.4).

Informace o kompatibilitě s jinými infuzními roztoky viz bod 6.6.

Rychlost infuze by neměla přesáhnout 60 mg/h (1 mg/min) a koncentrace dinatrium-pamidronátu
v infuzním roztoku by neměla být vyšší než 90 mg/250 ml. Dávka 90 mg se obvykle podává v 250 ml
infuzního roztoku jako dvouhodinová infuze. U pacientů s mnohočetným myelomem a u pacientů s
hyperkalcémií vyvolanou tumory se doporučuje, aby dávka nepřekročila 90 mg v 500 ml infuzního
roztoku za 4 hodiny. Infuzní kanyla by měla být opatrně zavedena do relativně široké žíly, aby se
minimalizovaly lokální reakce v místě aplikace.

Dinatrium-pamidronát by měl být podáván pod dohledem lékaře v zařízení umožňujícím sledovat jeho
klinické a biochemické účinky. Pacienti léčení přípravkem Pamidronate medac mají dostat příbalovou
informaci a informační kartu pacienta.

Používejte pouze čerstvě připravené a čiré roztoky!