Panadol extra novum Vedlejší a nežádoucí účinky

Anamnestická data z klinických studií nejsou dostatečná, proto jsou data o nežádoucích účincích
čerpána převážně z post-marketingových zkušeností. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd
orgánových systémů a frekvence výskytu.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit).


Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem a kofeinem je uvedena v následující tabulce
podle tříd orgánových systémů:

Paracetamol
Systém Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému vzácné
trombocytopenie, neutropenie, leukopenie,
agranulocytóza, pancytopenie*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy vzácné
bronchospazmus u pacientů s přecitlivělostí
na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID
Poruchy imunitního
systému vzácné
anafylaxe
kožní hypersenzitivní reakce včetně kožní
vyrážky a angioedému
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vzácné svědení, vyrážka, pocení, purpura, kopřivka
velmi vzácné
závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza a
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza)
Srdeční poruchy vzácné edém
Cévní poruchy vzácné edém
Poruchy jater a
žlučových cest vzácné
abnormální jaterní funkce*, selhání jater,
nekróza jater, ikterus
Gastrointestinální
poruchy vzácné bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení
Kofein**
Systém Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového
systému není známo závrať, bolest hlavy
Srdeční poruchy není známo palpitace
Psychické poruchy není známo nespavost, neklid, úzkost a podrážděnost, nervozita
Gastrointestinální
poruchy není známo gastrointestinální poruchy
* Zřídka se mohou objevit poruchy krvetvorby a reverzibilní zvýšení funkčních testů jater (AST, ALT,
GMP), AP a bilirubinu.
** Pokud je přípravek Panadol Extra Novum kombinován s kofeinem v potravě (v nápojích ap.), zvyšuje
se pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků kofeinu. Nejčastější nežádoucí účinek kofeinu je
nauzea způsobená podrážděním gastrointestinálního traktu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek